Новости

В России открывается возможность для повышения прозрачности процедуры выделения государственного финансирования медицинских технологий согласно международным стандартам

Пациент лежит на столе линейного ускорителя во время проведения лучевой терапии

16 марта 2021 г. – ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России совместно с Европейским фондом исследования качества жизни (EuroQol Research Foundation) и при участии Всероссийского союза пациентов провел масштабное исследование, в рамках которого определены национальные популяционные нормы показателей качества жизни для использования в рамках оценки технологий здравоохранения.  Результаты исследования опубликованы в международном журнале “Quality of Life Research”(https://link.springer.com/article/10.1007/s11136-021-02804-6).

Во всем мире одним из ключевых критериев оценки эффективности медицинских технологий при принятии решений об их финансировании является оценка исходов лечения пациентами (patient-reported outcomes, PRO). Данные, полученные с помощью стандартизованных инструментов по оценке исходов пациентами, используются для расчета универсального критерия эффективности – QALY (годы качественной жизни, Quality Adjusted Life Years). QALY позволяет оценить влияние медицинской технологии как на продолжительность, так и на качество жизни пациента. В зарубежных странах разработана и используется стандартизованная методика оценки качества жизни для расчета QALY. В основе данной методики лежит использование опросника EQ-5D, который позволяет оценивать любые состояния здоровья пациентов по 5 сферам: подвижность (мобильность), самообслуживание, активность в повседневной жизни, боль и дискомфорт, беспокойство и депрессия.

В России до настоящего момента использование QALY в качестве критерия эффективности медицинских технологий (в т.ч. лекарственных препаратов) было затруднительным из-за отсутствия стандартизованной методики расчета на основе национальных популяционных норм качества жизни. Единственным широко применяемым универсальным критерием оценки эффективности являются годы сохраненной жизни, что не может в полной мере дать представление о ценности лекарственного препарата или другой технологии для системы здравоохранения и пациента. Во многих случаях технологии влияют не столько на продолжительность жизни, сколько на ее качество. Например, при лечении онкологических заболеваний, продолжительность жизни и ее качество отличаются в зависимости от выбранной терапии. Иногда лечение, которое в наибольшей степени удлиняет жизнь, но при этом является наиболее токсичным и, соответственно, в наибольшей степени ухудшает качество жизни. Поэтому крайне важно для оценки эффективности лечения учитывать как продолжительность жизни, так и ее качество.

В России наиболее важной областью применения результатов данного исследования является комплексная оценка лекарственных препаратов при формировании ограничительных перечней. Возможность расчета QALY по стандартизованной методике на основе национальных норм позволит сравнивать различные технологии, предназначенные для лечения различных заболеваний. Таким образом, усовершенствуется методика комплексной оценки и повысится прозрачность принимаемых решений о финансировании лекарственных препаратов.

Нурия Мусина, руководитель департамента развития и внешних связей ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России: 

«Данное исследование имеет огромное значение для российской системы здравоохранения и является важным шагом к гармонизации процесса принятия решений по финансированию медицинских технологий с международной практикой, повышению прозрачности принятия решений о финансировании и улучшению доступа пациентов с социально-значимыми заболеваниями к новым технологиям лечения. Следующим этапом должно стать закрепление параметра QALY в качестве универсального критерия оценки эффективности для всех лекарственных препаратов на законодательном уровне».

Юрий Жулев, со-председатель Всероссийского союза пациентов:

«Переход на пациенто-ориентированную модель является сегодня одним из приоритетов российской системы здравоохранения. Во всем мире мнение пациентов является важным критерием для принятия решений относительно использования технологий, влияющих на их здоровье. К сожалению, в России практическое внедрение такого подхода отстает от зарубежных стран. Полученные в ходе исследования оценки исходов пациентами позволяют понять действительную ценность лечения для пациента и учесть его мнение в процессе принятия решений о финансировании».

ESMO 2020: В поиске новых путей лечения сарком

Автор: Тарарыкова Анастасия Алексеевна
ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России,
Москва

В сентябре 2020 г. состоялся виртуальный конгресс ESMO, на котором в рамках сессии устных докладов были представлены многообещающие результаты исследований по лечению прогрессирующей саркомы Юинга, не отвечающей на стандартное лечение, а также новые данные по иммунотерапии редких типов сарком.

По словам одного из экспертов проф. Uta Dirksen Университетской клиники Essen (Германия), классическое комбинированное лечение позволяет снизить опухолевую нагрузку, однако не уничтожает остаточные опухолевые клетки, а появление новых препаратов до сих пор не привело к улучшению ситуации. Для элиминации дремлющих и химиорезистентных клеток необходимы новые методы лечения с иным механизмом действия, нежели классическая химиотерапия, и одним из таких вариантов является применение TK216. В исследовании I фазы оценивалась эффективность TK216, нового анти-ETS препарата, в лечении саркомы Юинга [1]. Химерные онкопротеины, кодируемые слиянием гена EWS и одного из пяти различных факторов транскрипции ETS, являются доминирующими факторами развития заболевания. TK216 был разработан для прямого связывания белков ETS, нарушения взаимодействия белков и ингибирования функции фактора транскрипции и, соответственно, причины апоптической гибели клеток. В данном исследовании взрослым пациентам и детям с прогрессирующей или рефрактерной саркомой Юинга препарат TK216 вводили путем непрерывной внутривенной инфузии, исследование было создано по дизайну «3+3». Продолжительность введения составляла 7 дней, позже была увеличена до 10 и 14 дней, перерыв между непрерывными инфузиями составил 14 дней. Дозолимитирующую токсичность оценивали во время первого цикла, а эффективность после завершения второго цикла. Винкристин мог быть добавлен к лечению после второго цикла. Было включено 32 пациента в 9 когорт по эскалации дозы TK216 в диапазоне от 18 до 288 мг/м2/сут. Максимально переносимая доза для 14-дневной инфузии составляла 200 мг/м2/сут., что было выбрано в качестве рекомендуемой дозы исследования II фазы. На лечение влияла дозолимитирующая токсичность в виде нейтропении/фебрильной нейтропении и других нежелательных явлений (тромбоцитопения, анемия и астения). 9 пациентов получили максимально переносимую дозу ТК216 в комбинации с винкристином. Никаких новых нежелательных явлений отмечено не было за исключением нейротоксичности, ассоциированной с винкристином. По состоянию на 11 мая 2020 года наблюдалась следующая эффективность: частичный эффект – 18% (2/11), стабилизация заболевания – 45% (5/11), частота общей клинической эффективности – 64% (7/11). У 3 пациентов еще до выполнения первой оценки эффективности было зарегистрировано прогрессирование заболевания, всего прогрессирование заболевания зарегистрировано в 36% случаев (4/11). Примечательны два клинических ответа. У одного пациента зарегистрирован частичный эффект с регрессией всех контрольных очагов в легких после двух циклов только с ТК216. После 6 месяцев терапии TK216 ± винкристин было выполнено удаление небольшого остаточного поражения для достижения хирургического полного эффекта, далее пациент получал лечение в течение более чем 14 месяцев. У второго пациента частичный эффект представлен в виде 90% уменьшения всех контрольных очагов в легких согласно RECIST 1.1 после двух циклов ТК216 + винкристин. Таким образом, TK216 продемонстрировал хорошую переносимость и ранние доказательства противоопухолевой активности в популяции пациентов с саркомой Юинга и ограниченными вариантами лечения или без них, и мы ожидаем дальнейшее изучение эффективности препарата.

Умеренная противоопухолевая активность регорафениба (ингибитор протеинкиназ) была отмечена в исследовании II фазы REGOBONE [2]. Следует отметить, что активность регорафениба уже была успешно оценена при остеосаркоме и хондросаркоме, что и послужило дальнейшему исследованию этого препарата при других типах костных сарком [6]. В следующем году ожидаются результаты по эффективности регорафениба при хордоме. Одним из главных критериев исключения была предшествующая терапия антиVEGFR. Включенные в исследование пациенты были рандомизированы (2:1) в две группы: регорафениб (160 мг/сут., 21 или 28 дней) и плацебо. Исследование перекрестное, при подтверждении центральной лабораторией прогрессирования заболевания пациенты из группы плацебо могли перейти в группу регорафениба. С сентября 2014 года по ноябрь 2019 года в исследование был включен 41 пациент. Из 36 оцениваемых пациентов (13 в группе плацебо и 23 в группе регорафениба) 28 были мужчинами, средний возраст которых составил 32 года (16-59). В группе регорафениба у 13 из 23 пациентов не наблюдалось прогрессирование заболевания в течение 8 недель (56,5%; односторонний 95% ДИ [37,5-]), в отличие от плацебо группы: 1 из 13 пациентов (7,7%; 95% ДИ [0,4-]). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 11,4 недель (95% ДИ 4,6-22,9) и 3,9 недель (95% ДИ 3,3-7,3) для регорафениба и плацебо соответственно. При этом в группе регорафениба наблюдалось 5 (21,7%) случаев частичного ответа. Медиана общей выживаемости (ОВ) составила 34,9 (95% ДИ 17,6-58,7) и 30,4 (95% ДИ 10,0-NE) недели для регорафениба и плацебо соответственно. После подтверждения прогрессирования заболевания центральной лабораторией 10 из 13 пациентов группы плацебо перешли в группу с регорафенибом. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 степени и более, ассоциированными с регорафенибом на этапе двойного слепого исследования, были диарея (13%), ладонно-подошвенная реакция (13%), астения (9%), тромбоцитопения (9%), воспаление слизистой оболочки (9%) и фебрильная нейтропения (9%). Один случай смерти наступил ввиду тромбоцитопении. Несмотря на то, что первичная конечная точка не была достигнута (ожидаемая ВБП в 8 недель оказалось ниже, чем ожидалось), это исследование показало многообещающие результаты эффективности регорафениба при прогрессирующей саркоме Юинга: медиана ВБП – 11,4 недель (в сравнении с плацебо), длительная активность (наблюдение в течение 24 недель) и умеренная токсичность.

Продолжается изучение эффективности иммунотерапии в саркомах. Еще в 2017 г. в исследовании SARC028 пембролизумаб показал клинически значимую эффективность у пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой и дедифференцированной липосаркомой [4]. Также в исследовании 2018 г. Alliance A091401 были продемонстрированы первые результаты эффективности ниволумаба (ингибитор связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21) и ипилимумаба (ингибитор CTLA-4 Т-клеток) среди отдельных типов сарком: недифференцированная плеоморфная саркома, миксофибросаркома, лейомиосаркома и ангиосаркома [5]. Однако частота ответов в среднем не превышает более 28% и отмечена среди мягкотканых сарком. Также определенно, как и в цитотоксической терапии, наблюдается как чувствительность, так и резистентность в зависимости от гистологического типа.

На ESMO 2020 в открытом нерандомизированном исследовании AcSé были продемонстрированы результаты эффективности пембролизумаба среди редких гистологических типов сарком, частота встречаемости которых менее 0,2 на 100 000 человек в год [3]. Основными критериями включения в исследование были возраст старше 18 лет, а также прогрессирование заболевания, резистентного к стандартному лечению. Пациенты получали пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1-й день с интервалом в 21 день, продолжительность терапии составила максимум 2 года. Первичной конечной точкой была объективная частота ответа в соответствии с RECIST v1.1, вторичные конечные точки включали клинический эффект, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и безопасность. Всего с июля 2017 года по февраль 2020 года было включено 80 пациентов. Включенных пациентов разбили на пять групп в соответствии с гистологическим типом: 24 пациента с хордомой, 13 с альвеолярной саркомой мягких тканей (ASPS), 6 пациентов с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью (DSRCT), 6 пациентов с SMARCA4 – злокачественной рабдоидной опухолью (SMBT), остальные случаи – в группу других типов (эпителиоидная саркома, миксоидная липосаркома, хондросаркома, ангиосаркома и другие единичные отдельные случаи). В среднем было выполнено пять введений (диапазон от 1 до 33), причем 54 (67,5%) пациента прекратили участие в исследовании после, в среднем, четырех введений. Наилучший ответ в виде частичного эффекта получен у 13 пациентов (16,25%; 95% ДИ от 8,9% до 26,2%), а стабилизация заболевания у 29 (36,25%). Развитие наилучшего ответа зависело от гистологического типа: 2 (8%) ответа при хордоме, 5 (39%) при ASPS, 1 (17%) при DSCRCT, 3 (50%) при SMBT и 2 (6%) при других типах (р=0,010). На момент среза данных 1-летние показатели ВБП в пяти группах были следующими: 35%, 58%, 0%, 62,5%, и 8% соответственно гистотипам. Медиана ВБП составила 5,7 месяца, 14 месяцев, 5 месяцев, не достигла при SMBT и 2,7 месяца при других типах соответственно (р=0,00016). 1-летние показатели ОВ были 72%, 90%, 50%, 83% и 40% (р=0,02) соответственно. Медиана выживаемости была достигнута только для хордомы (20 месяцев), DSRCT (7,4 месяца) и в группе других гистотипов (5,4 месяца). Таким образом, среди всех случаев сарком в данном исследовании была продемонстрирована пролонгированная активность пембролизумаба при отдельных гистологических типах сарком: альвеолярной саркоме, хордоме, десмопластической мелкокруглоклеточной опухоли (DSRCT), SMARCA4 – злокачественной рабдоидной опухоли (SMBT). Поскольку саркомы не всегда ассоциированы с экспрессией PD-L1, высокой опухолевой мутационной нагрузкой (TMB), клеточной инфильтрацией или третичными лимфоидными структурами, трансляционные исследования для понимания детерминант иммунного ответа продолжаются.

Источники:

  1. Ludwig JA, Federman N, Anderson P, Macy ME, Davis LE, Riedel RF, Muscal JA, Daw NC, Ratan R, Toretsky J, Ianopulos X, Hsu FJ, Breitmeyer JB, Meyers P. 1620O Phase I study of TK216, a novel anti-ETS agent for Ewing sarcoma. Annals of Oncology. September 1, 2020. Volume 31, Supplement 4, S972. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.1846.
  2. Duffaud F, Blay J-Y, Mir O, Chevreau CM, Boudou Rouquette P, Kalbacher E, Penel N, Perrin C, Laurence V, Bompas E, Saada-Bouzid E, Delcambre C, Bertucci F, Cancel M, Schiffler C, Monard L, Bouvier C, Vidal V, Gaspar N, Chabaud S. LBA68 Results of the randomized, placebo (PL)-controlled phase II study evaluating the efficacy and safety of regorafenib (REG) in patients (pts) with metastatic relapsed Ewing sarcoma (ES), on behalf of the French Sarcoma Group (FSG) and UNICANCER. Annals of Oncology. September 1, 2020. Volume 31, Supplement 4, S1199. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2309.
  3. Blay J-Y, Chevret S, Penel N, Bertucci F, Bompas E, Saada-Bouzid E, Eymard J-C, Lotz J-P, Coquan E, Schott R, Soulié P, Linassier C, Le Cesne A, Brahmi M, Hoog-Labouret N, Legrand F, Simon C, Lamrani-Ghaouti A, Ray-Coquard IL, Massard C. 1619O High clinical benefit rates of single agent pembrolizumab in selected rare sarcoma histotypes: First results of the AcSé Pembrolizumab study. Annals of Oncology. September 1, 2020. Volume 31, Supplement 4, S972. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.1845.
  4. Tawbi HA, Burgess M, Bolejack V, Van Tine BA, Schuetze SM, Hu J, D’Angelo S, Attia S, Riedel RF, Priebat DA, Movva S, Davis LE, Okuno SH, Reed DR, Crowley J, Butterfield LH, Salazar R, Rodriguez-Canales J, Lazar AJ, Wistuba II, Baker LH, Maki RG, Reinke D, Patel S. Pembrolizumab in advanced soft-tissue sarcoma and bone sarcoma (SARC028): a multicentre, two-cohort, single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov; 18(11): 1493-1501. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30624-1. Epub 2017 Oct 4. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Dec; 18(12 ): e711. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Jan; 19(1): e8. PMID: 28988646.
  5. D’Angelo SP, Mahoney MR, Van Tine BA, Atkins J, Milhem MM, Jahagirdar BN, Antonescu CR, Horvath E, Tap WD, Schwartz GK, Streicher H. Nivolumab with or without ipilimumab treatment for metastatic sarcoma (Alliance A091401): two open-label, non-comparative, randomised, phase 2 trials. Lancet Oncol. 2018 Mar; 19(3): 416-426. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30006-8. Epub 2018 Jan 19. PMID: 29370992; PMCID: PMC6126546.
  6. Duffaud F, Mir O, Boudou-Rouquette P, Piperno-Neumann S, Penel N, Bompas E, Delcambre C, Kalbacher E, Italiano A, Collard O, Chevreau C, Saada E, Isambert N, Delaye J, Schiffler C, Bouvier C, Vidal V, Chabaud S, Blay JY; French Sarcoma Group. Efficacy and safety of regorafenib in adult patients with metastatic osteosarcoma: a non-comparative, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2019 Jan; 20(1): 120-133. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30742-3. Epub 2018 Nov 23. PMID: 30477937.

Источник: Rosnocoweb

Гинцбург прокомментировал новое предупреждение в инструкции к “Спутник V”

Инструкция к “Спутнику V” не запрещает вакцинацию онкобольным, заявил РИА Новости директор центра Гамалеи Александр Гинцбург.

“Есть только указание о применении <…> с осторожностью в такой группе пациентов, по консультации с лечащим врачом. Такая формулировка не связана с вопросами безопасности применения вакцины “Спутник V”, а связана с тем, что онкопациенты могут проходить различные курсы химиотерапии (включая мощные цитостатики), которые могут снижать иммунную функцию”, — пояснил он.

Ранее сообщалось, что “Спутник V” следует с осторожностью применять у пациентов со злокачественными новообразованиями, так как информации о его влиянии пока недостаточно, что следует из новой редакции инструкции по медицинскому применению препарата.

“Решение о вакцинации должно приниматься лечащим врачом для каждого конкретного онкологического пациента, что никак не связано с безопасностью вакцины “Спутник V” и не говорит о запрете иммунизации этой группы пациентов”, — подчеркнул собеседник агентства.

По его словам, применение “Спутника V” не может вызвать онкологические заболевания, так как он основан на проверенной и хорошо изученной платформе аденовируса человека (вируса обычной простуды), в отличие от ряда других препаратов, основанных на аденовирусе шимпанзе и платформе РНК, исследование долгосрочных эффектов которых не проводилось.

“Спутник V” — первая в мире вакцина для профилактики COVID-19. Ее создали в Центре имени Гамалеи при участии Российского фонда прямых инвестиций. Минздрав зарегистрировал препарат в августе, с декабря им прививают население. 

Актуальные данные о ситуации с COVID-19 в России и мире представлены на портале стопкоронавирус.рф.

Источник: РИА новости
Фото: © РИА Новости / Виталий Тимкив

Проект порядка онкопомощи отправлен на доработку. Он признан экономически необоснованным

Рабочая группа по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения рассмотрела проект приказа Минздрава РФ, посвященного Порядку оказания медпомощи пациентам с онкологическими заболеваниями. Ключевые замечания экспертов к документу «экономически и статистически» необоснованные, но при этом обязательные требования к коечному фонду, а также нарушение права пациента на выбор врача и медорганизации. Ранее против проекта выступали пациентское и профессиональное сообщества, не поддерживали его в нынешней редакции ни Нацмедпалата (НМП), ни ФАС России. 

За отправку документа на доработку проголосовали 9 человек из 13.

Как отмечается в протоколе заседания от 25 декабря, проектом предъявляются избыточные требования к минимальному и максимальному количеству коек при открытии отделений онкологической помощи, что ограничивает доступ как частных, так и государственных клиник к работе по программе госгарантий по этому профилю. Речь идет в первую очередь о требованиях обеспечить 20–50 коек для отделения противоопухолевой лекарственной терапии, не менее пяти коек на одну установку для лучевой терапии, а отделение хирургии, согласно документу, должно иметь фонд в 25–50 коек (оба отделения могут быть организованы только на базе медучреждения с 70 койками онкологического профиля).

Это оценивается экспертами как риск снижения доступности медпомощи. Члены рабочей группы отмечают, что даже в областных госмедучреждениях и федеральных медцентрах нет достаточного коечного фонда. Например, в Московской области из 51 медучреждения требованиям по койкам для отделения радиотерапии соответствуют только три, в Ростовской области – одно из семи, в Пермском крае – ни одно из десяти медучреждений. Увеличение мощностей же приведет к «значительным непредвиденным затратам», притом что до 80% курсов лечения сегодня могут проводиться в амбулаторных условиях и дневном стационаре, подчеркнули участники заседания.

«Требования не имеют ничего общего с качеством, эффективностью и безопасностью оказываемой медпомощи. Столь громоздкие требования к коечным фондам приведут к монополии крупных федеральных медцентров, что не будет отвечать интересам пациентов, понизит доступность онкологической помощи, будет нарушать их права на оказание платных медуслуг и права на выбор врача и медорганизации», – отметил в отзыве общественный омбудсмен в сфере медицины и гендиректор ЕМС Андрей Яновский. Аналогичные тезисы в своем отзыве представил и председатель Национальной ассоциации негосударственных медорганизаций Илья Шилькрот.

Президент ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова также предложила исключить критерий, определяющий коечную мощность, закрепить право пациента на выбор места лечения и «зафиксировать доминирующее положение действующих клинических рекомендаций». В благотворительном фонде AdVita также обратили внимание на «невразумительность» концепции Центра амбулаторной онкопомощи как приоритетной медорганизации при маршрутизации пациента и его лечении. «Цели и задачи данной институции различаются в разных документах и высказываниях различных чиновников, а также в уже существующих практиках. В версии, предложенной порядком, ЦАОПы полностью дублируют функционал дневного стационара онкодиспансера», – говорится в отзыве фонда.

Кроме того, согласно предложенному порядку, пациент не может самостоятельно обратиться за онкологической помощью, минуя обозначенные документом этапы. Это идет вразрез с 323-ФЗ и страховым принципом «деньги следуют за пациентом». Фактически пациент лишается права «распоряжаться собственными средствами из фонда ОМС», отмечается в протоколе.

«Пациент становится заложником ситуации, когда у него есть законное право выбрать врача и медорганизации, но воспользоваться он им не может, потому что регион будет этому препятствовать. Данные ограничения могут повлечь снижение качества оказываемой онкологической медпомощи», – отметил заместитель председателя правления общества «Содействие больным саркомой» Александр Бочаров.

Ранее представители различных медорганизаций и объединений уже предлагали Минздраву РФ доработать документ, но ведомство отклонило большинство правок по существу. Проект Порядка онкопомощи сразу после опубликования на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов собрал более 1,2 тысячи негативных оценок, замечания к нему подготовили в ФАС и НМП. В середине декабря 2020 года лидер общественного движения «Рак излечим» юрист Ольга Черняк отправила коллективное обращение в Правительство РФ, Генпрокуратуру, Минюст и Минздрав РФ с отзывом на проект Порядка оказания онкопомощи и просьбой не допустить его принятия в текущем виде. Генпрокуратура пообещала проконтролировать, как Минздрав будет рассматривать обращение, отметив особую значимость вопроса.

Источник: Vademecum

Лекарственный голод: в России заявили о дефиците 42 препаратов

В России последние несколько месяцев наблюдается дефицит 42 препаратов, в том числе использующихся при лечении коронавируса. Об этом заявили во Всероссийском союзе пациентов (ВСП). Речь о важнейших лекарствах, необходимых при хронических заболеваниях. Одной из причин нехватки средств стало то, что они вошли в рекомендации терапии пациентов с COVID-19, и это вызвало повышенный спрос. В ВСП считают, что необходимо увеличить финансирование, нарастить объемы производства отечественных препаратов и субстанций, изменить механизм регулирования предельных отпускных цен на лекарства из ЖНВЛП. Причем вопрос надо решать срочно, ведь речь идет о пациентах с тяжелыми нарушениями здоровья, говорят эксперты. ВСП направил обращение властям, в котором перечислил препараты, которых в нынешнем году остро не хватает.

Исчерпывающий список

ВСП от лица 20 пациентских объединений направил письмо президенту РФ Владимиру Путину, а также в правительство, Минздрав и Минпромторг со списком препаратов, которые являются дефицитными в России (документ есть в распоряжении редакции).

В обращении говорится, что начиная с августа 2020 года наметилась острая нехватка препаратов, среди которых есть жизненно важные для лечения онкобольных, пациентов с муковисцидозом, рассеянным склерозом, ревматическими заболеваниями, первичным иммунодефицитом и другими заболеваниями. Всего в списке 42 лекарства.

— Наблюдается проблема информационной открытости органов власти. Ответы носят общий характер, проблема не признается или говорится, что она решается, но лучше от этого пациентам не становится, — заявил сопредседатель ВСП Юрий Жулёв.

По вине ковида

Перебои с препаратами от хронических заболеваний, используемых также при лечении COVID-19, начались с апреля, отметили эксперты ВСП. В их числе: антибиотики (левофлоксацин и азитромицин), антикоагулянты (эноксапарин натрия), ряд противоопухолевых и иммуносупрессивных препаратов (гидроксихлорохин и тоцилизумаб). С сентября 2020 года проблема стала обостряться.

Возникли сложности с оценкой фактического спроса, а также с распределением препаратов между пациентами, нуждающимися в них из-за коронавируса и по причине наличия других заболеваний, считает Юрий Жулёв. В частности, это касается антибиотиков. По словам сопредседателя ВСП, сегодня теми же препаратами, которые принимают больные муковисцидозом, лечат и ковид.

— Сейчас некоторые антибиотики, например азитромицин, в дефиците. Критично еще и то, что в отдельных регионах у нас невозможно провести внутривенную терапию антибиотиками на дому. Для этого требуются стационары, которые в большинстве своем отданы под больных с коронавирусной инфекцией, — отметила председатель правления межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом», председатель правления Всероссийской организации редких (орфанных) заболеваний Ирина Мясникова.

Одно за другим

«Известия» не раз писали о проблемах пациентов, которые не могли найти необходимые препараты. В частности, в июне у больных аутоиммунными ревматическими заболеваниями пропал гидроксихлорохин.

А всего из 42 дефицитных лекарств, указанных в письме ВСП, 14 используются для лечения ревматоидного артрита, системной красной волчанки и других ревматических заболеваний. Помимо гидроксихлорохина это азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, тоцилизумаб, метилпреднизолон и другие.

— В регионах России наблюдается многократно усилившаяся проблема дефицита финансирования лекарственного обеспечения ревматологических пациентов. Ряд относительно недорогих препаратов перестал производиться в нашей стране или поставляться в нее по причинам, связанным с низкой предельной отпускной ценой, с введением маркировки, — рассказала «Известиям» член президиума российской ревматологической ассоциации «Надежда» Полина Пчельникова.

Набор для лечения больных COVID-19 на дому, в который входит гидроксихлорохин, азитромицин и левофлоксацин

Метилпреднизолон также необходим больным с рассеянным склерозом. Его нет в аптеках и стационарах, рассказал «Известиям» сопредседатель ВСП, президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. Кроме того, впервые в 12 регионах уже под конец года возникли проблемы с препаратом натализумаб. Где-то он закончился в ноябре — например, в Казани и Санкт-Петербурге. В декабре — еще в 10 регионах. В январе и феврале средство может оказаться в дефиците в половине регионов, подчеркнул Ян Власов.

В декабре стала заметна нехватка препарата иммуноглобулин человека нормальный. «Известия» также освещали этот вопрос.

Давняя история

Проблема дефицита препаратов для лечения детей с онкологическими заболеваниями обострилась в последние два года, прокомментировал «Известиям» детский гематолог, член-корреспондент РАН, профессор Алексей Масчан.

Об этом он рассказывал изданию еще в сентябре 2019 года и в феврале нынешнего 2020-го. Речь тогда шла о дефиците онкаспара, цитарабина, этопозида, аспарагиназы.

— После публикации этих материалов мы встречались с главой правительства Михаилом Мишустиным и вице-премьером Татьяной Голиковой. В результате их усилий, а также помощи фонда «Подари жизнь» и депутата Госдумы Александра Петрова удалось закупить 1,5 тыс. флаконов аспарагиназы. Оплачены были они из резервного фонда правительства. Но эта партия скоро закончится, и дефицит возникнет снова. Была обещана ускоренная регистрация онкаспара в России, однако пока это обещание не выполнено. Что касается таких препаратов, как винкристин, цитарабин и многих других, то проблема до сих пор актуальна, — рассказал Алексей Масчан.

Многие лекарства, по его словам, в России существуют в виде сомнительных, непроверенного качества дженериков, пути попадания которых в оборот неизвестны.

Помимо этого, зачастую абсолютно незаменимые препараты вообще отсутствуют на рынке, несмотря на то что зарегистрированы в России. Такова, например, ситуация с цитарабином, митоксантроном, идарубицином, этопозидом. Недавно ФАС в лице замруководителя ведомства Тимофея Нижегородцева отказалась зарегистрировать новую цену на винкристин израильского производителя, поставив под угрозу лечение и жизнь многих пациентов, отметил Алексей Масчан.

— К счастью, новая цена все-таки была зарегистрирована и появилась надежда, что хотя бы винкристин вернется на рынок, — заключил врач.

Как ранее объяснял «Известиям» пропажу иммуноглобулина академик РАН, президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) имени Дмитрия Рогачева Александр Румянцев, зарубежные производители уходят с российского рынка из-за правила «третий лишний»: иностранные препараты не могут участвовать в госзакупке при наличии как минимум двух предложений аналогичной отечественной продукции. Кроме того, процесс контролирует ФАС: когда на рынок выходят два или три препарата одного наименования, закупка производится по минимальной цене.

Ждут ответа

В части препаратов для лечения хронических заболеваний, не связанных с коронавирусом, причины дефицита кроются в нехватке финансирования из-за увеличившихся затрат системы здравоохранения во время пандемии, объяснили «Известиям» во Всероссийском союзе пациентов.

Сказалась также импортозависимость: многие лекарства либо поставляются из других стран, либо производятся из субстанций, сделанных за рубежом. Повлияло и повышение цен на мировом рынке из-за пандемии.

— В октябре правительство РФ приняло постановление, которое определяет механизм повышения цены на препараты из перечня ЖНВЛП. Но пока не очень понятно, сможет ли государство профилактировать исчезновение лекарств с рынка из-за ценообразования или же такие действия будут предприниматься только по факту уже имеющегося дефицита, — отметил Юрий Жулёв.

Среди мер, которые могут способствовать устранению дефицита, ВСП видит увеличение финансирования лекарственного обеспечения в амбулаторных и стационарных условиях, увеличение объемов производства отечественных препаратов и субстанций. А также изменение механизма регулирования предельных отпускных цен на препараты из ЖНВЛП с учетом повышения мировых цен и упрощение схемы продления регистрации для лекарственных препаратов, ранее прошедших процедуру регистрации.

«Известия» направили запрос в правительство, Минздрав и Минпромторг с просьбой прокомментировать отправленное ВСП обращение.

Источник: Известия

Открытое письмо о дефиците лекарственных препаратовСкачать