Проблема применения препаратов вне инструкции (офф-лейбл) требует законодательного регулирования. Несмотря на то что вступили в силу нормы, закрепляющие правовой статус офф-лейбл для несовершеннолетних, в целом применение таких препаратов остается вне закона, поскольку механизмов реализации этих норм по-прежнему нет. Почему буксует одно из важнейших направлений правового регулирования в сфере здравоохранения и как это преодолеть?
Понятие и виды применения офф-лейбл
В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» off-label — это намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Помимо намеренного применения, многие специалисты также относят к офф-лейбл и случаи неосторожного назначения и применения лекарственных препаратов. Важно помнить, что под понятие офф-лейбл не подпадает применение лекарственного препарата, не зарегистрированного в России.
Выделяют следующие виды применения офф-лейбл:
- В дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции.
- За пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции.
- Вопреки установленным инструкцией противопоказаниям.
- По показаниям, расходящимся с показаниями, указанными в инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям).
- За пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.
Первая попытка
Условия легального применения препаратов офф-лейбл не были регламентированы практически до 2019 года. Врачи назначали такие препараты на свой страх и риск, поскольку каждый отдельный случай мог квалифицироваться как оказание медицинских услуг, не отвечающее требованиям безопасности и качества.
Наиболее остро проблема проявлялась в сфере детской онкологии, где большинство инструкций к противоопухолевым препаратам не содержат указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями. Таким образом, если соблюдать нормы закона, лечебный процесс потерял бы всякий смысл, поскольку лечение детей с онкологическими заболеваниями фактически основывалось исключительно на препаратах офф-лейбл.
Первым шагом законодателя в сторону легализации офф-лейбл стал приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, допустивший включение в клинические рекомендации лекарственных препаратов офф-лейбл под специальным символом «#». К сожалению, препараты офф-лейбл так и не получили правового статуса. Дальнейшего развития законодательства в этом направлении не последовало: такие препараты не были внесены в стандарты медицинской помощи.
Клинические рекомендации не регламентируют порядок, правила и условия назначения препаратов офф-лейбл, поэтому законность назначений выглядит весьма спорной.
Детям: призрак закона
Наконец, 30 декабря 2021 года был принят Федеральный закон № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”» (далее — федеральный закон № 482-ФЗ). Суть нововведений, касающихся темы офф-лейбл, сводилась к следующему:
- в стандарты медпомощи детям и в клинические рекомендации допускается включение лекарственных препаратов офф-лейбл — при условии, что такие препараты зарегистрированы на территории РФ и соответствуют требованиям, установленным Правительством РФ;
- перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов офф-лейбл, устанавливается Правительством РФ;
- несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и в клинические рекомендации, применяемые не в соответствии с инструкцией.
Правительство РФ должно было определить список заболеваний, при которых детям можно будет назначать лекарства офф-лейбл, и требования к таким лекарствам. Кроме того, препараты и схемы их применения должны были быть включены в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.
29 июня 2022 года федеральный закон № 482-ФЗ вступил в силу. В этот же день вступило в силу распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р, утвердившее тот самый перечень заболеваний. Но требования к препаратам офф-лейбл, необходимые для их включения в клинические рекомендации и стандарты медпомощи, так и не были определены.
Существует проект постановления Правительства РФ «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации». Предполагается, что постановление вступит в силу 1 марта 2024 года. А до того времени применение и назначение детям препаратов офф-лейбл по закону невозможно. Что признал даже Минздрав в письме № 2-127989 от 04.07.2022.
Таким образом, формально закон есть, но он не исполняется, поскольку отсутствуют необходимые для его реализации механизмы.
Взрослым: комиссия без полномочий
Итак, федеральный закон № 482-ФЗ подтвердил легальность детского офф-лейбл — пусть и с не решенными в части реализации проблемами. После чего возник справедливый вопрос: будет ли принят аналогичный акт в отношении взрослых? Ведь с легкой руки законодателя действие п. 14.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ), разрешающего включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, распространяется только на несовершеннолетних.
В Минздраве считают, что решение, хотя и временное, есть. В письме № 2-127989 от 04.07.2022 ведомство указало, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).
Его доводы неубедительны. В этом же письме Минздрав отметил, что применение препарата офф-лейбл до его включения в стандарты медицинской помощи детям и в клинические рекомендации противоречит действующему законодательству.
Кроме того, многие юристы считают, что назначение препаратов офф-лейбл взрослым пациентам решением врачебной комиссии может расцениваться как превышение ею своих полномочий.
Часть 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ предоставляет врачебной комиссии полномочие назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, при наличии медицинских показаний. Но ничего не говорится о применении препаратов именно офф-лейбл. В приказе Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» такое полномочие также отсутствует.
Полагаем, что и статья федерального закона № 323-ФЗ, и письмо Минздрава нуждаются в дополнительных разъяснениях относительно полномочий врачебной комиссии.
Так, в законе должно быть разъяснено, входит ли назначение препаратов офф-лейбл в полномочия врачебной комиссии или нет. При положительном ответе функции врачебной комиссии, установленные приказом № 502н, должны быть дополнены соответствующим образом.
В свою очередь письмо Минздрава № 2-127989 нуждается в дополнительном разъяснении, которое конкретизирует позицию ведомства. Пока что она выглядит двусмысленно. Из письма в действующей редакции нельзя понять, что Минздрав считает правильным в отношении не включенных в клинические рекомендации и стандарты препаратов офф-лейбл: их назначение невозможно ни при каких условиях или же это запрещено врачу в единоличном порядке, но врачебной комиссии — разрешено.
А пока что в отсутствие нормативно-правового акта, регламентирующего особые условия, порядок и правила назначения препаратов офф-лейбл, их назначение взрослым пациентам даже решением врачебной комиссии остается за пределами правового поля.
Как оплачивать
Вопрос оплаты применения лекарственных препаратов офф-лейбл так же неоднозначен, как и ситуация с их правовым статусом в целом.
С одной стороны, действующая в России модель оплаты медицинской помощи в системе ОМС не препятствует тому, чтобы применение офф-лейбл было частично оплачено. Это возможно в условиях стационара и дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе КСГ болезней. С другой стороны, препараты, указанные в КСГ, но не включенные в клинические рекомендации или не внесенные в стандарты медицинской помощи, средствами ОМС оплачены быть не могут. Также не будут оплачены препараты, схемы применения которых предусмотрены клиническими рекомендациями и (или) стандартами, но отсутствуют в КСГ или указаны в иной дозировке.
Подчеркнем: любые несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и КСГ являются препятствием для оплаты применения препаратов офф-лейбл в системе ОМС.
В сложившейся ситуации для осуществления страхового обеспечения больных по программе ОМС только конкретные разъяснения законодателя и четкая регламентация порядков и условий оплаты применения препаратов офф-лейбл (начиная от клинических рекомендаций и заканчивая тарифами ОМС) позволят пациентам получать необходимую лекарственную терапию бесплатно.
Что сделать?
Суть проблемы назначения офф-лейбл пациентам любой возрастной категории состоит в отсутствии нормативно-правового акта, определяющего требования к данным лекарственным препаратам. Только такой акт приведет механизмы реализации правового статуса офф-лейбл в движение.
На основании этого акта лекарства офф-лейбл должны быть включены в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. (Что касается лечения несовершеннолетних пациентов, необходимо будет проверить уже включенные в клинические рекомендации препараты на предмет их соответствия утвержденным требованиям.) Далее следует определить тарифы, порядки и условия оплаты применения препаратов офф-лейбл в системе ОМС.
Для придания правового статуса взрослому офф-лейбл, плюс к вышесказанному, нужно утвердить перечни заболеваний и состояний, при которых допускается применение таких препаратов, для лиц, достигших 18 лет, и законодательно распространить действие п. 14.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ на пациентов всех возрастов.
Если легализация офф-лейбл для взрослых пойдет другим путем — через врачебную комиссию, — то потребуется законодательное закрепление за ней права назначать такие препараты.