Новости

Диалог пациентских организаций и власти состоялся в НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова

«Давайте вместе делать систему здравоохранения лучше» — эта фраза стала лейтмотивом встречи лидеров пациентских организаций России. Конференция «Взаимодействие общественных организаций и государственных учреждений. Пути развития отношений» прошла 8 ноября в НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова.

В течение дня эксперты – врачи, организаторы здравоохранения, руководители пациентских организаций, равные консультанты – говорили о том, как организована медицинская онкологическая помощь в России, с какими проблемами в обеспечении медицинских услуг и лекарственных препаратов сталкиваются пациенты, и как, используя уже накопившийся опыт, можно сделать эту систему более эффективной и доступной. 

Открыл конференцию директор НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова, член-корреспондент РАН, профессор Алексей Михайлович Беляев, отметив в своей приветственной речи важность эффективного диалога власти и пациентского сообщества, так как это основа построения пациент-ориентированного здравоохранения в России.

На конференции эксперты обсудили конкретные проблемы, с которыми приходится сталкиваться онкологическим пациентам на этапе диагностики и лечения. Лидеры пациентских организаций рассказали, чем они занимаются и как найти свое сообщество человеку, впервые столкнувшемуся с онкологическим диагнозом.

«Перед лицом болезни человеку не нужно оставаться в одиночестве. Кроме близких, поддержку и помощь окажут пациентские организации России, — подчеркнула Ирина Геннадьевна Каргальская, член Правления Всероссийской общественной организации помощи пациентам «Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!». – Здесь они получат профессиональную помощь в получении маршрутизации, и всю необходимую психологическую, юридическую поддержку». 

О работе равных консультантов, пациентских чатов и групп в соцсетях, где можно обменяться опытом лечения в разных медицинских учреждениях, получить отзывы о врачах и медицинских методиках, рассказали активисты пациентских организаций.

«Зная конкретный диагноз, вы легко можете найти в Интернете пациентские сообщества и фонды, занимающиеся конкретным видом рака, — говорит заместитель Председателя правления Межрегиональной общественной организации «Содействие больным саркомой» Александр Бочаров, который более 15 лет живет с саркомой. Он растит троих детей и помогает людям с тем же диагнозом.

Недостаточное просвещение и низкая медицинская грамотность – одни из главных препон, которые не дают пациенту получить качественную медицинскую онкологическую помощь, считают эксперты. Причем, «вопросы просвещения» касаются как пациентов, так и многих врачей первичного звена, которые в силу разных причин не могут достичь должный уровень онконастороженности. 

Как перестать думать, что «рак – это приговор», когда до сих пор, несмотря на огромный прорыв в лечении онкологических больных, мало кто знает, что 80 процентов пациентов успешно излечиваются, что при онкологическом диагнозе, даже самом сложном, удается сохранять высокое качество жизни… Не страх болезни, а знание о ней — единственный путь к профилактике и лечению рака, убеждены эксперты.

Источник: НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова

Оценим и улучшим систему здравоохранения вместе

Всероссийский союз пациентов проводит опрос пациентов и общественных организаций пациентов для оценки работы системы здравоохранения в Российской Федерации в 2023 году.

Результаты опроса станут одной из основ работы XIV Всероссийского конгресса пациентов, который состоится 22 – 26 ноября 2023 года.

Данные, полученные по итогам исследования, будут представлены федеральным органам власти, экспертам, СМИ и широкой общественности. И будут использованы для подготовки предложений по улучшению бесплатной медицинской помощи гражданам России.

Просим граждан и некоммерческие общественные организации (НКО), представляющие интересы граждан как пациентов, принять участие в опросе:

Анкета для пациентов https://anketolog.ru/s/764125/QGPoD08S

Анкета для представителя руководства НКО (заполняется 1 анкета от имени НКО): https://anketolog.ru/s/764137/Tqa4CJbd

Просим общественные организации и всех, кто заинтересован в улучшении здравоохранения, распространить анкеты на своих информационных ресурсах и пригласить в опрос НКО и жителей России.

Оценим и улучшим систему здравоохранения вместе!

Рефнот 2.0, или Мифы о цитокиногенетической терапии

В январе 2023 года мы писали о цитокиногенетической терапии – методе лечения онкологических заболеваний, который активно применяется в одной из московских клиник и не менее активно рекламируется на центральном телевидении. Напомним, что терапия предполагает исследование активности гена TNF308 и уровня фактора некроза опухоли с последующим применением лекарственных препаратов на основе фактора некроза опухоли и интерферона гамма – как правило, препарата тимозин альфа-1 (торговое наименование «Рефнот»).

Коротко также укажем, к каким основным выводам мы пришли в результате исследования. На наш взгляд, цитокиногенетическая терапия не может являться стандартом лечения и напоминает скорее маркетинговую уловку клиники, так как метод сомнителен и с клинической, и с правовой точек зрения.

Реакция на публикацию статьи последовала незамедлительно. Пациенты начали писать комментарии: кто-то восторженно отзывался об этом методе лечения и утверждал, что терапия буквально спасла жизнь их родственников, кто-то спрашивал, почему регуляторы не пресекают освещение в телепередачах такого «маркетингового способа зарабатывания денег частными клиниками».

Мнение пациентов мы услышали, но для получения всесторонней картины решили узнать о позиции и регулятора, и самой клиники, проводящей цитокиногенетическую терапию, и ведущих независимых врачей-онкологов.

Правовой статус

На наш запрос о практике проведения цитокиногенетической терапии у онкологических пациентов Минздрав России ответил, что клиническая апробация в отношении этого метода не проводилась. Также сообщалось, что разработчик лекарственного препарата не обращался в Минздрав России с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на территории Российской Федерации в рамках «цитокиногенетической терапии» с участием онкологических больных, разрешение на проведение клинического исследования не выдавалось. Кроме того, регулятор указал, что по информации, представленной ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, термин «цитокиногенетическая терапия» в рамках описания лекарственной терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями препаратами, поступающими на экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, не используется.

Как подчеркивает вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай, с точки зрения закона и духа современных норм медицинская помощь должна оказываться в соответствии с положениями об организации оказания медпомощи, порядками оказания медпомощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи.

«Все, что за пределами этих норм, может назначаться по решению врачебной комиссии при наличии индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям, – продолжает юрист. – Поэтому даже зарегистрированные лекарственные препараты не могут назначаться согласно одной лишь инструкции: ее действие фактически ограничено рамками вышеуказанных правовых актов и документов».

Научное (не)обоснование

Письмо в клинику, которая проводит цитокиногенетическую терапию, содержало ряд вопросов. В частности, мы спрашивали, какому количеству пациентов проведена терапия, какие клинические диагнозы были у пациентов и какие результаты лечения были достигнуты при проведении только цитокиногенетической терапии (монотерапии) и цитокиногенетической терапии в сочетании с другими методами лечения.

К сожалению, в ответе клиники на наш запрос конкретной информации фактически не содержится. Данные о количестве пациентов она не представила со ссылкой на то, что они являются конфиденциальными, а «результаты терапии анализируются врачами клиники в каждом клиническом случае в том объеме, в котором это допустимо и возможно в медицинской практике». При этом, как указывает клиника, «перед началом терапии пациент в обязательном порядке знакомится со всеми рисками терапии, ставится в известность о том, что терапия не входит в стандарты оказания онкологической помощи». На вопрос, проводятся ли на ее базе клинические исследования этого метода лечения, был получен отрицательный ответ.

Имеются ли данные об эффективности и безопасности проведения цитокиногенетической терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями и какие источники их содержат, узнать тоже не удалось. Поскольку клиника пространно ответила, что данные опубликованы и доступны для поиска и ознакомления в научных медицинских библиотеках и не предоставила ссылки на какую-либо конкретную информацию.

Наконец, врачи, которых мы попросили прокомментировать данный метод лечения пациентов с онкологическими заболеваниями для получения независимого и объективного мнения, сошлись во мнении, что проведение цитокиногенетической терапии в отсутствие данных крупных рандомизированных клинических исследований действительно напоминает маркетинговый ход.

По словам врача-онколога к.м.н. Михаила Ласкова, проведение цитокиногенетической терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями в клинических рекомендациях не предусмотрено и сама цитокиногенетическая терапия не является эффективным методом лечения таких пациентов. «Я встречался с этим методом лечения, но сам его на практике при лечении онкопациентов не применяю», – сообщает эксперт.

Руководитель отдела междисциплинарной онкологии ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России д.м.н. Николай Жуков обращает внимание на то, что истории с этим препаратом уже много лет, ее название постоянно меняется, но базис совершенно неизменный – это препарат «Рефнот», никаких новых исследований, которые бы подтвердили или опровергли эффективность этого препарата, опубликовано не было. «Можно сказать, что эффективность данного препарата в отношении целей, важных для пациента, – продолжительность жизни, продолжительность контроля болезни, качество жизни – не доказана в настоящий момент. А дальше на этот препарат наслаивались различные названия “наукообразных методик”, врачи и клиники, продвигавшие его использование. Но, увы, все эти “изменения” соусов подачи препарата выглядят лишь как маркетинговый ход, поскольку опять же в доступной для специалиста литературе нет клинических исследований, которые бы подтверждали эффективность терапии тимозином альфа-1 как на основании результатов определенных тестов, так и без таковых», – подчеркивает профессор.

Надо сказать, что российские исследования препарата «Рефнот» были, но их качество совсем не соответствует уровню регистрационных исследований, которые обычно проводятся для включения препарата или схемы лечения в клинические рекомендации. Например, в 2014 году в журнале «Клинические проблемы в онкологии» была опубликована статья о применении препарата «Рефнот» при метастатических опухолях различных локализаций. Но эта работа включала опыт применения препарата у совершенно разных категорий пациентов, при этом проводилось сравнение с такой же смешанной группой пациентов, а точная характеристика другого проводимого лечения отсутствовала. На основании таких исследований невозможно сделать вывод, насколько лучше стандартное лечение, чем комбинация химиотерапии с препаратами «Рефнот» и «Ингарон», а также нельзя точно сказать, что лечение этими препаратами лучше, чем только симптоматическая терапия.

Нельзя обойти стороной и рандомизированное исследование II/III фазы, посвященное изучению эффективности препарата «Рефнот» при лечении рака молочной железы. Его основная цель была в следующем: показать, что добавление препарата к стандартному лечению приведет к увеличению вероятности достижения полного или частичного регресса опухоли. Однако статистическая значимость так и не была достигнута. То есть, по представлениям современной медицинской науки, полученные данные нельзя интерпретировать как успешные результаты исследования. Была выявлена «некоторая тенденция к более высокой терапевтической эффективности в группе пациентов, получавших в комбинированной терапии препарат “Рефнот” (относительно более редкое прогрессирование опухоли – 17,2% против 25,0% в контрольной группе и более частый (отличие на 7%) полный или частичный ответ опухоли на лечение в сравнении с контролем)».

Соответственно, большого смысла добавлять препарат к терапии нет, тем более что с тех пор, как было проведено это исследование (в 2009 году), лечение изменилось и стало более эффективным. Кроме того, сам препарат «Рефнот» применяется без анализа TNF308, т. е. «цитокиногенетический» подход в работе не используется.

К большому сожалению, фармацевтическая компания-производитель препарата «Рефнот» на запрос фонда «Вместе против рака» так и не ответила – мы ждали их письма почти 2 месяца. В запросе мы задавали следующие вопросы: проводились ли клинические исследования препарата «Рефнот» у пациентов с мутациями гена TNF308; проводились ли клинические исследования препарата «Рефнот» у пациентов с пониженным уровнем фактора некроза опухоли (ФНО); было ли продемонстрировано в рамках клинических исследований, что препарат «Рефнот» увеличивает общую выживаемость или выживаемость без прогрессирования пациентов с онкологическими заболеваниями; проводились ли проспективные исследования препарата «Рефнот» и применялась ли в этих исследованиях рандомизация.

«Здесь вопрос больше к регулятору и правоохранительным органам. С позиции врача ситуация выглядит абсолютно понятно: есть некая методика с какими-то теоретическими предпосылками, которая не прошла этапа доказательных клинических исследований. Сам препарат, так как он зарегистрирован, можно использовать с медицинской целью более-менее легально. Однако есть важный вопрос: оправдано ли использование этого препарата по расширенным показаниям без проведения дополнительных клинических исследований?» – отмечает Николай Жуков.

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается Минздравом в десяти случаях. Среди них – заключение Росздравнадзора о риске или угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата, который осуществляет служба. Соответственно, только на основании отсутствия эффективности лекарственного препарата отмена его государственной регистрации на сегодняшний день невозможна.

Однако целесообразность появления подобных оснований существует, считает президент фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов. «За последние 20 лет на рынок вышло очень много новых препаратов. Они получили регистрационные удостоверения, с которыми продолжают обращаться до сих пор, в то время как мир науки и практической медицины сделал десять шагов вперед. Рынок лекарственных препаратов должен проходить некую “очистку”, а препараты, не доказавшие в итоге свою эффективность, должны тем или иным образом выводиться с рынка. Если этого не делает сам производитель, то, возможно, это задача регулятора», – утверждает врач.

Проведенный повторный анализ с привлечением мнений Минздрава, клиники, проводящей цитокиногенетическую терапию, и ведущих врачей-онкологов еще больше убедил нас в правильности вывода, сформулированного в первой статье. Оснований для применения цитокиногенетической терапии у онкологических пациентов в клинических рекомендациях нет, формализованных доказательств ее эффективности тоже нет, и далеко не бесспорен сам лекарственный препарат, положенный в основу «уникальной» методики.

Медицинские аферы были, есть и будут. Их основная цель – заработок, а инструмент – блеф. В основу ложится миф о методе-панацее, способном на раз решить доселе нерешаемую проблему. Желание верить в чудо становится ловушкой, люди отдают миллиарды за плацебо. Примеров немало: препараты из акульих хрящей, препараты для лечения СПИДа арменикум, витурид и др. Медицинские мифы доросли до масштаба компании Theranos, обещавшей по одной капле крови исследовать человека. В этот ряд медицинских афер можно заслуженно включить и цитокиногенетическую терапию.

Источник: ИАИ «Вместе против рака»

Вебинар для пациентов «Питание во время химиотерапии сарком»

Вебинар для пациентов «Питание во время химиотерапии сарком. Есть или не есть, вот в чем вопрос…»

15 сентября 2023 года 15:00 (МСК)

В рамках вебинара будут освещены основные проблемы, сопровождающие пациентов с саркомами мягких тканей и костей во время химиотерапии, и пути их преодоления. Подробно разберём концепцию питания совместно с профессиональным нутрициологом, который ответит на все ваши вопросы, возникающее во время лечения.

Зарегистрироваться и отправить свой вопрос прямо сейчас можно здесь

В программе вебинара:

Химиотерапия и коррекция рациона- роль диеты- цели и задачи диеты;

Что можно/нельзя есть до/во время/после химиотерапии;

Способы борьбы с основными осложнениями:

— диарея- запор- тошнота- снижение веса

Общие рекомендации по питанию во время ХТ

Эксперты: Докладчик — Ольга Алексеевна Петина, к.м.н., врач анестезиолог-реаниматолог, клинический нутрициолог

Модератор — Анастасия Алексеевна Тарарыкова, к.м.н., врач онколог, соучредитель АСИС

Вебинар организован и проводится Ассоциацией специалистов по изучению сарком (АСИС)

Гипертермическая сенсация: как выдать желаемое за действительное

В ноябре 2022 года РИА опубликовало новость о том, что в России создана новая система для борьбы с раком. «Методика не имеет аналогов в мире»: «уникальный комплекс для гипертермии и термоабляции, полностью безопасный для пациента» разработали ученые Томского государственного университета систем управления и радиоэлектроники (ТУСУР). На данный момент термоабляция проведена почти 30 больным с опухолями костей. Разбираемся в том, какие основания существуют для применения методики на пациентах, насколько инновационной является разработка и что известно о ее реальной пользе.

Локальная апробация

В новостной заметке содержится только общая информация, поэтому в первую очередь необходимо понять, что именно представляет собой томская разработка. Для этого фонд «Вместе против рака» направил два запроса. Первый– в адрес ТУСУР с просьбой предоставить документы о регистрации комплекса в качестве медизделия. Второй – в НИИ онкологии Томского НИМЦ с вопросом о правовых основаниях для применения нового метода лечения.

Томский университет ответил, что комплекс локальной гипертермии «Феникс-2» получил регистрационное удостоверение еще в 2017 году. Производителем числится томское предприятие ООО «ПромЭл».

Томский НИИ онкологии, отвечая на наш запрос, обратил внимание на то, что упоминаемая в публикации РИА методика вовсе не нова. Она используется в лечении онкологической патологии уже долгое время как в России, так и за рубежом «с паллиативной, симптоматической целью, для потенцирования химио- и лучевой терапии». Поэтому, очевидно, что агентство при подготовке статьи немного перестаралось с патетикой.

В Томском НИИ гипертермия применяется с 2018 года на аппарате «Феникс-2», однако, как отмечается в письме, «режимы работы оборудования нуждаются в дополнительной коррекции особенно при опухолях костной ткани». Усовершенствовать методику решено через научно-поисковое исследование, на что получено разрешение комитета по биомедицинской этике НИИ онкологии.

Апробация скорректированной методики – «Использование интраоперационной гипертермии в комплексном лечении первичных злокачественных и метастатических опухолей кости скелета» – пока что проводится только в онкологической клинике НИИ онкологии, «в настоящий момент идет подготовка документов для ее расширения и проведения общероссийской клинической апробации». Также ведутся некие «дополнительные экспериментальные работы».

Экспериментальный статус методики с апробацией ее на людях вызывает обоснованные вопросы. Дело в том, что единственным предусмотренным законом способом практического применения разработанных и ранее не применявшихся методов лечения для подтверждения доказательств их эффективности является та самая общероссийская клиническая апробация.

Согласно ст. 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Минздрава России. И только экспертный совет дает разрешение на оказание медпомощи в рамках клинической апробации и определяет медицинские организации, проводящие клинапробацию.

На применение же томской методики разрешения экспертного совета Минздрава нет. И сейчас то, что в НИИ онкологии называют апробацией или научно-поисковым исследованием, напоминает попытку наработать базу для диссертации.

Играем в кости

Метод локальной гипертермии ненов, он достаточно часто используется в современной онкологической практике. Это один из вариантов локального воздействия на опухоль, что может быть альтернативой лучевой терапии или хирургическому вмешательству. Метод абляции сейчас входит и в клинические рекомендации по лечению некоторых видов опухолей.

Например, в клинических рекомендациях по гепатоцеллюлярному раку сказано, что «радикальное лечение раннего локализованного ГЦР включает резекцию печени, ортотопическую трансплантацию печени и применение местно-деструктивных аблятивных методов (радиочастотную, микроволновую абляцию и др.)». То есть в Российской Федерации абляция стала одной из стандартных опций лечения этого вида опухоли.

Рекомендации NCCN также допускают применение радиочастотной абляции для лечения гепатоцеллюлярного рака, но отдают предпочтение резекции печени и трансплантации. Кроме того, уже проведено большое количество исследований, которые оценивали техническую возможность радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярном раке и напрямую сравнивали ее с хирургическим вмешательством по параметрам безопасности и эффективности. Также исследовались нежелательные явления и влияние на общую выживаемость пациентов.

Российские клинические рекомендации по лечению опухолей прямой кишки предполагают возможность использования абляционных методик при метастатическом поражении печени. Правда, в тексте клинических рекомендаций этот метод локального воздействия называется радиочастотной, а не температурной абляцией.

Положение о возможности применения абляционных методик подтверждается достаточно крупными ретроспективными работами, которые показывают, что температурная абляция может использоваться в комбинации с хирургическим лечением при метастатическом поражении печени. Некоторые другие работы показывают, что в последнее десятилетие эффективность абляционных методик повышается, почти сравнявшись с возможностями хирургии. Это может быть связано с совершенствованием оборудования. Или с тем, что растет практический опыт врачей, применяющих метод абляции в своей практике (абляционная методика, как и хирургические процедуры, предусматривает период обучения).

Итак, методика неплохо исследована, широко применяется, по ряду локализаций включена в клинреки, в том числе российские. В чем же новизна? Согласно представленным НИИ онкологии документам гипертермия может использоваться для лечения как самих опухолей кости, так и костных метастазов. Однако клинические рекомендации ESMO уже предлагают использовать радиочастотную или криоабляцию как один из вариантов симптоматического лечения метастазов в костях. Первые случаи применения этой технологии были описаны еще в 1998 году, а рекомендации ESMO опубликованы в 2020 году. То есть за рубежом метод стал стандартным и в отношении костных метастазов.

В аннотации к томской научно-поисковой работе говорится, что «используемые в настоящее время методы (РЧА, HIFU, СВЧ) предполагают распространение гипертермической реакции от центра к периферии», а в случае с комплексом «Феникс-2» нагрев осуществляется с периферической области опухолевой ткани, «что выгодно выделяет его среди других методов гипертермического воздействия». Но на самом деле кардинальных отличий от существующих методик гипертермии томская версия не имеет – во всяком случае, пока нет результатов эксперимента, говорить об отличиях рано.

Что же в сухом остатке научной «сенсации»? Пять лет назад создан отечественный аппарат, который теоретически может снизить стоимость метода температурной абляции и за счет этого повысить его распространенность в России. Кроме того, идет поиск более удобных для врача и безопасных для пациента режимов применения этой технологии.

В настоящее время метод не представляется многообещающим. Однако его исследование имеет право на существование как минимум для симптоматической цели и в рамках комбинированных способов лечения – совместно с химиотерапией или лучевой терапией. Проблемой остается неофициальный статус локальной апробации при лечении опухолей и метастазов в костях скелета, что не мешает Томскому НИИ применять метод на пациентах.