Новости

В России введут новые правила для назначения и подтверждения инвалидности

В России введут новые правила для установления и подтверждения инвалидности. Они заменят действующий до 1 июля упрощенный порядок, действовавший временно в период пандемии COVID-19, сообщила 6 апреля пресс-служба правительства. Постановление Правительтва РФ № 588 от 5.04.2022 опубликовано на портале pravo.gov.ru.

Правила будут вводиться в три этапа и объединят действующие и новые положения. Уточняется, что с 1 июля 2022 года граждане смогут самостоятельно выбирать формат прохождения медико-социальной экспертизы (МСЭ) — очный или заочный. Сегодня возможен только последний вариант, а до пандемии обязательным было личное присутствие.

В новом порядке будет установлен перечень случаев, когда обязательно личное присутствие на МСЭ:

  • несоответствие между данными медицинских исследований и заключениями врачей, направивших человека на медико-социальную экспертизу;
  • необходимость обследования с помощью специального диагностического оборудования;
  • проживание пациента в интернате;
  • корректировка индивидуальной программы реабилитации.

С 1 июля 2023 года пройти экспертизу можно будет и дистанционно. Воспользоваться такой функцией смогут те, кто не согласен с решением бюро МСЭ и намерен его обжаловать. В этом случае гражданин будет находиться в бюро по месту жительства, где ему предоставят техническую возможность общения со специалистами главного или федерального бюро МСЭ и прохождения повторной экспертизы.

С 1 января 2024 года заочная экспертиза будет проводиться без доступа сотрудников экспертизы к персональным данным. Направления на проведение МСЭ будут распределяться с помощью информационной системы между бюро всех регионов, независимо от места жительства гражданина. После вынесения решения персональные данные будут внесены в справку об инвалидности с указанием группы и индивидуальной программы реабилитации инвалида. Само решение будет отправлено в личный кабинет на портале госуслуг или почтой. Обжаловать его можно будет в бюро МСЭ по месту жительства, где и будет проводиться очная экспертиза. Это позволит сделать процедуру ее проведения максимально независимой, отмечается в документе.

В апреле 2020 года из-за пандемии коронавируса правительство установило временный заочный порядок признания человека инвалидом. Также вышел совместный приказ Минтруда и Минздрава, утверждающий регламент информационного взаимодействия медорганизаций и бюро медико-социальной экспертизы, сообщал «МВ».

В феврале 2022 года правительство подготовило постановление о продлении до 1 июля упрощенного порядка установления инвалидности. Изначально планировалось, что такой порядок будет действовать до 1 марта.

Минздрав предложил применять лекарства при ряде болезней вне инструкции

Минздрав России подготовил проект постановления правительства о перечне заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению (off-label), сообщили в пресс-службе министерства. Проект уже опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.

«Оff-label могут быть квалифицированы такие назначения, как использование лекарственного препарата в возрасте, не указанном в инструкции по медицинскому применению; применение его в дозировках, отличных от инструкции данного лекарственного препарата и ряд других показателей», — сообщили в Минздраве.

Постановление разрешит применять препараты off-label в том числе при лечении детей с с онкологическими заболеваниями.

Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать. Еще в ряде случаев такая практика обусловлена нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.

«В связи с этим организовать лечебный процесс без применения препаратов off-label невозможно. Это особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать достигает 60-70 %», — сообщили в министерстве.

Сейчас эти препараты уже применяются для лечения пациентов с различными заболеваниями, но пока эти лекарства не входят в тариф, что затрудняет оплату их закупки за счет средств ОМС.

«В дальнейшем лекарственные препараты off-label могут быть включены в стандарты оказания медицинской помощи, которые в том числе используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи», — добавили в пресс-службе.

Ссылка на проект постановления

Источник: Интерфакс

Благотворительный фонд «Круг добра» будет оказывать помощь пациентам с саркомой

С начала года фонд помощи детям с редкими заболеваниями «Круг добра» расширил перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе орфанных, для оказания помощи своим пациентам. В перечень вошли восемь новых заболеваний, всего в список теперь включены 52 болезни. Экспертный совет фонда принял соответствующие решения 17 и 24 февраля, а также 24 марта.

  1. ROHHAD-синдром.
  2. Синдром Алажиля
  3. Прогрессирующая оссифицирующая фибродисплазия.
  4. Врожденная недостаточность аденозиндезаминазы (АДА-ТКИН).
  5. Остеосаркома.
  6. Саркома Юинга.
  7. Рабдомиосаркома.
  8. Недифференцированные саркомы.

Для пациентов с саркомой в возрасте до 15 лет фонд будет закупать раздвижные эндопротезы Stanmore Implants.

Перечень утвержденных фондом «Круг добра» болезней и лекарств.

Источник: Фармвестник

Президент подписал закон о ввозе в Россию препаратов в иностранной упаковке

Президент подписал принятый Государственной думой в начале этой недели закон, вносящий изменения в правила обращения лекарств и медицинских изделий. Документ устанавливает новые правила ввоза лекарств в иностранной упаковке при их дефектуре, обязанность дистрибьюторов соблюдать предельные сроки отгрузок. Поправки вступают в силу с сегодняшнего дня, за исключением новых правил оказания медпомощи федеральными учреждениями, которые заработают с 10 апреля.

Президент подписал Федеральный закон № 64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», устанавливающий поправки к порядку обращения лекарств и медицинских изделий в условиях недружественных действий иностранных государств и международных организаций. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.

Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями.

22 марта законопроект был одобрен Государственной думой сразу во втором и третьем чтениях. Изменения затронут правила ввоза иностранных препаратов, попавших в дефектуру из-за сложившейся экономической ситуации. Теперь такие препараты можно ввозить в страну в неруссифицированной вторичной упаковке со стикером на русском языке.

Также документ устанавливает новое требование для работы дистрибьюторов о соблюдении предельных сроков отгрузки заказанных препаратов в аптеки. Предельные сроки будут устанавливать региональные власти на местах.

Изменения вносятся в правила обращения медицинских изделий. При намерении прекратить производство или импорт медицинской продукции производители и импортеры обязаны уведомить об этом Росздравнадзор за шесть месяцев до предполагаемой даты.

Еще одна новелла связана с организацией государственных закупок лекарств и медицинских изделий. Теперь на них не распространяется правило о минимальной доле закупок у субъектов малого предпринимательства.

В части организации медицинской деятельности Минздрав вправе определить случаи и условия для оказания федеральными медицинскими организациями медицинской помощи вне медицинских учреждений. Правительство также сможет устанавливать иные особенности оказания медпомощи в 2022—2023 годах.

Документ вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта об особенностях организации медпомощи федеральными клиниками.

Источник: Фармвестник

Перевязочный пакет

Российская система государственного здравоохранения обеспечена препаратами для различных категорий пациентов на срок от нескольких месяцев до года, следует из данных госзакупок, обработанных Headway Company. Это позволит медучреждениям избежать их дефицита из-за сложностей с доставкой в Россию импорта, однако в перспективе стоимость закупки как импортных, так и отечественных лекарств неизбежно вырастет из-за девальвации рубля к основным мировым валютам. Аналогичная ситуация складывается и в сегменте медицинской розницы.

Российское здравоохранение располагает запасами препаратов для разных категорий пациентов на срок от нескольких месяцев до года, свидетельствует статистика госзакупок, проанализированных для “Ъ” Headway Company. В январе—феврале этого года Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава уже успел заключить контракты на поставку большей части лекарств в рамках программы «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) — из 66,9 млрд руб. законтрактовано 62 млрд руб. Следующая по размерам госрасходов категория льготных препаратов — от ВИЧ и гепатитов В и С — также выглядит благополучно, на них за первые месяцы потрачен 21 млрд руб. Это большая часть годовых расходов.

В Минздраве “Ъ” сообщили, что «потребность в препаратах для льготных категорий граждан законтрактована в среднем по направлениям на 85%».

Это дает правительству и фармкомпаниям время, чтобы решить возникшие на фоне санкций западных стран проблемы с логистикой готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций — риск неисполнения уже заключенных контрактов участники рынка оценивают как низкий из-за наличия у дистрибуторов запасов препаратов на несколько месяцев.

«Начало года — стандартное время для проведения аукционов по орфанным препаратам и препаратам от ВИЧ и гепатитов, и поэтому пациенты, которые их принимают, с наименьшей вероятностью столкнутся с какими-либо проблемами»,— отмечает аналитик Headway Company Людмила Баландина. 

В то же время запас препаратов, по которым действуют региональные лекарственные льготы (в госпитальном сегменте минздравы субъектов РФ и государственные медучреждения закупают их по мере надобности), может оказаться небольшим — по ним законтрактовано «примерно 15% от их годового бюджета», отмечает аналитик.

Как пояснил “Ъ” директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, большая часть готовых препаратов ввозится в РФ из западных стран сухопутным транспортом — на прерванные из-за военной операции на Украине авиаперевозки приходится только 8–10% импорта. «Сейчас производители пытаются найти замену тем перевозчикам, которые по различным причинам не хотят больше работать с российскими клиентами. В целом альтернативы есть, и через какое-то время ситуация нормализуется»,— отмечает глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Его слова “Ъ” подтвердили два дистрибутора из топ-5 на российском рынке, назвав возникшие у них задержки в поставках «незначительными». Фармацевтические же субстанции, говорит Николай Беспалов, также в основном доставляются в РФ сухопутным транспортом и в основном из Китая и Индии — их логистика не нарушалась.

В то же время, отмечает Николай Беспалов, стоимость логистики и самих препаратов вырастет из-за девальвации рубля — цены вырастут как в госсегменте, так и в рознице. В свою очередь, отмечает замгендиректора по коммерческой работе «Джи Ди Пи» Андрей Телятников, у ряда компаний на рынке дистрибуции из-за роста цен на логистические услуги могут возникнуть финансовые сложности и это может привести к их банкротству и большей монополизации отрасли. «С другой стороны, в РФ такие услуги предоставляют около 2 тыс. компаний, в то время как всю Европу обслуживают всего четыре»,— говорит он. Абсолютное большинство препаратов в госзаказе входит в список ЖНВЛП, и цена на них регулируется государством — правительство уже внесло в Госдуму поправки (см. “Ъ” от 3 февраля), которые позволят ФАС перерегистрировать цены на них из-за изменения стоимости рубля. «Без этого их производство в нынешних условиях станет нерентабельным»,— говорит Виктор Дмитриев.

В коммерческом сегменте прирост цен, по оценке Николая Беспалова, может составить 15–20% и произойти уже в течение нескольких недель.

Глава DSM Group Сергей Шуляк с такой оценкой согласен, но считает, что цены изменятся гораздо медленнее. «В результате падения курса рубля в 2014 году рост цен на препараты продолжался почти два года»,— говорит он. Еще один фактор риска, отмечает Николай Беспалов, это ажиотажный спрос со стороны населения — и ряд российских аптек уже с ним столкнулся. Так, о «повышенном» спросе “Ъ” сообщили в Союзе профессиональных фармацевтических организаций, хотя и подчеркнули, что отгрузки в аптеки осуществляются в плановом режиме.

Автор: Анастасия Мануйлова

Фото: Эмин Джафаров

Источник: КоммерсантЪ