Новости

Как применять клинические рекомендации, не нарушая закон

Клинические рекомендации (КР) стали обязательной основой оказания медицинской помощи. Вместе с тем на практике врачи сталкиваются с проблемами при их применении. Отвечаем на самые распространенные юридические вопросы.

1. Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?

С 1 января 2022 года КР приобрели особый статус и стали обязательны к применению (ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ)). Главным маркером «законных» КР является положительное заключение Национальной медицинской палаты в ходе общественного обсуждения и одобрение Научно-практического совета (НПС) Минздрава России с последующим размещением в рубрикаторе КР.

Позиция об обязательности соблюдения КР подтверждена Верховным cудом РФ в п. 48 пленума от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда», где несоблюдение КР фактически приравнено к дефекту оказания медицинской помощи.

Какие-либо иные документы (проекты КР, практические рекомендации, методические рекомендации и КР различных профессиональных ассоциаций и сообществ), разработанные вразрез с условиями, установленными ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, находятся вне правового поля и не могут служить профессиональной основой для медицинских работников. В частности, проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и представленный на рассмотрение Минздрав, применять нельзя, потому что он может претерпеть изменения по результатам общественного обсуждения, критической оценки экспертами Минздрава и возможной последующей доработки.

Клинреки, принятые до поправок к ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ (КР старого поколения), а также иные профессиональные нормы допустимо применять в том случае, если отсутствуют КР, разработанные и утвержденные в соответствии со ст. 37. Это следует из судебной практики, хотя такие послабления законодательными актами не предусмотрены. Таким образом, врач имеет право применять только те КР, которые прошли через НПС и размещены в рубрикаторе КР.

Заметим, что термин «клинические рекомендации Минздрава России», который применяют к клинрекам, одобренным НПС, не вполне корректен, так как все КР в любом случае разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации.

2. В какие сроки медицинские организации должны перейти на оказание медпомощи на основе КР?

В силу п. 1.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ переход осуществляется поэтапно и должен быть завершен не позднее 1 января 2025 года. В предыдущей редакции этой статьи был обозначен другой срок — не позднее 1 января 2024 года. Этапы перехода отражены в постановлении Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968.

Они были изменены постановлением Правительства от 14.03.2024 № 299, согласно которому КР, размещенные в рубрикаторе КР до 1 января 2024 года, должны будут применяться начиная с этой даты и учитываться при формировании программы госгарантий на 2025 год. А КР, размещенные после 1 января 2024 года, станут обязательными с 1 января 2025 года и должны учитываться при формировании программы госгарантий начиная с 1 января 2025 года.

3. Можно ли назначать препарат, который не вошел в КР, но показан к применению в соответствии с инструкцией?

Статья 73 федерального закона № 323-ФЗ обязывает врача руководствоваться порядком назначения лекарственных препаратов, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Из норм данного порядка (п. 5 приложения № 1), а также из базовых норм федерального закона № 323-ФЗ (ч. 15 ст. 37) следует, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие КР или стандарты оказания медицинской помощи, возможны только при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии медицинской организации.

4. Как поступить, если требуется провести медицинское вмешательство, которое не предусмотрено КР?

Часть 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ позволяет выходить за пределы КР и стандартов при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Данная норма действует в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания. Каких-либо оговорок о медицинских вмешательствах в законе нет.

Однако если медицинское вмешательство предусмотрено иными профессиональными нормами (национальным руководством, практическими рекомендациями и т. п.), имеет смысл собрать врачебную комиссию и коллегиально принять решение о проведении вмешательства на основании ч. 2 ст. 48 федерального закона № 323-ФЗ. Решение обязательно следует обосновать со ссылками на научные источники.

В случае принятия коллегиального решения риск юридической ответственности для врача будет снижен.

5. Какие КР применять, если у пациента несколько заболеваний, а рекомендации противоречат друг другу?

Принимая решение о том, какими КР следует руководствоваться, врач должен оценить потенциальную пользу и риск для пациента с учетом его индивидуальных особенностей. Нужно обратить внимание на уровень убедительности рекомендации: А — сильная, В — условная, С — слабая.

Чем выше уровень убедительности, тем обоснованнее будет выбор тезиса-рекомендации.

Полагаем, что решение и его обоснование целесообразно подкрепить протоколом заседания врачебной комиссии.

6. Следует ли обязательно руководствоваться уровнем убедительности тезиса-рекомендации?

Уровень убедительности рекомендаций (УРР) и уровень достоверности доказательств (УДД) сопровождают тезисы-рекомендации по требованию приказа Минздрава России от 28.02.2019

№ 103н (далее — приказ № 103н). Однако ни в приказе, ни в федеральном законе № 323-ФЗ нет каких-либо пояснений относительно правил применения этих параметров в клинической практике. Не учтены УРР и УДД и в критериях оценки качества медпомощи в приказе Минздрава России от 10.05.2017 № 203н. Не установлены нормы, определяющие иерархию принятия врачом решения, исходя из УРР и УДД.

Следовательно, медицинский работник имеет право самостоятельно выбирать тезис-рекомендацию независимо от УРР. Не исключено, что регулятор допустил подобный «люфт» из-за неравных возможностей региональных учреждений здравоохранения.

При буквальном толковании положений приказа № 103н, принимая решение, врач должен учитывать все тезисы-рекомендации.

7. Будет ли правомерным назначение препарата, который имеется в КР, но отсутствует в стандартах медпомощи и программе госгарантий?

Согласно ч. 14 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ на основе КР нового поколения принимаются стандарты медпомощи и формируется программа госгарантий. Однако сегодня действительно есть проблема дисгармонизации законодательства: не все препараты и виды медицинских вмешательств из КР попали в стандарты и программу госгарантий.

8. Что делать, если КР содержат явные ошибки?

Законодательство допускает отступление от КР в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Решение об отступлении от КР необходимо принять врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ). Поэтому и в ситуации, когда отклонение от тезиса-рекомендации вызвано ошибкой, лучше подстраховаться решением врачебной комиссии.

В протоколе целесообразно отразить обоснование решения: если в КР указана неверная дозировка, сослаться на инструкцию по применению препарата. Также информацию об ошибке следует направить в Минздрав России и разработчикам КР с просьбой внести изменения. КР, содержащие ошибки, требуют корректировки.

9. Какая ответственность грозит врачу и клинике за несоблюдение КР?

Если медицинский работник не соблюдает КР, он может быть привлечен работодателем к дисциплинарной ответственности путем наложения дисциплинарного взыскания (вынесения замечания, выговора, увольнения). Соблюдение КР предусмотрено профессиональными стандартами и является должностной обязанностью медицинского работника.

Несоблюдение КР может повлечь уголовную ответственность. Если действия или бездействие медицинского работника приведут к общественно опасным последствиям, его деяния будут квалифицированы как преступные. В частности, ответственность может наступить по ст. 109 («Причинение смерти по неосторожности»), ст. 118 («Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности»), ст. 124 Уголовного кодекса РФ (УК РФ) («Неоказание помощи больному»), а также по ч. 1, 2 и 3 ст. 238 УК РФ (в части оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности).

Квалификация ст. 124 УК РФ предполагает причинение вреда здоровью не ниже среднего, ч. 2 и 3 ст. 238 УК РФ — причинение тяжкого вреда здоровью или смерти. Часть 1 ст. 238 УК РФ имеет формальный состав и не определяет негативные последствия: достаточно факта оказания небезопасных медицинских услуг, потенциально влекущих серьезную угрозу здоровью.

Что касается медицинской организации и ее должностных лиц (главных врачей, заведующих подразделениями и др.), то они могут быть привлечены к административной и гражданско-правовой ответственности в случае несоблюдения работниками учреждения положений КР.

Административная ответственность может наступить в том числе по ч. 4 ст. 14.1 или ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований и повлечь за собой штраф или приостановление деятельности (пп. «а» п. 6, п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).

Также несоблюдение КР при оказании медицинской помощи в сфере ОМС может привести к санкциям со стороны страховых компаний по результатам экспертизы качества медпомощи на основании приказа Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.

Гражданско-правовая ответственность возможна в случае обращения пациента или его родственников в суд с исковыми требованиями о компенсации имущественного и (или) морального вреда. Гражданско-правовую ответственность, равно как и административную, несет медицинская организация вне зависимости от того, что нарушение КР допущено медицинским работником.

10. Как быть, если в КР указано торговое наименование лекарственного препарата?

Такие ситуации редки. Торговое наименование лекарственных препаратов применяется лишь в исключительных случаях: если отсутствует международное непатентованное или группировочное наименование, а также если отсутствует химическое наименование препарата (п. 6 приложения № 3 к приказу № 103н). В иных случаях упоминание торгового наименования препарата невозможно и противоречит требованиям нормативных актов. КР с подобными нарушениями не смогут пройти экспертизу и не получат одобрение НПС.

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2024. №1(2) (дата выхода в свет 22.03.2024)

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Источник: ИАИ «Вместе против рака»

Общий День Рождения 2024

Каждый год в третью субботу мая МОО «Содействие больным саркомой» собирает друзей. Не стало исключением и 18 мая 2024 года.

«Общий день рождения» - ежегодное мероприятие, которое объединяет онкопациентов в ремиссии и тех, кто проходит лечение в настоящее время. Обычно, эти два мира не пересекаются. Но праздник легко интегрирует новичков в давносуществующее сообщество sarcoma.pro

Взаимодействие разных поколений сплачивает пациентов, помогает принять болезнь, посмотреть на нее под другим углом, найти товарищей, новые смыслы и силы для лечения.
География проживания гостей ОДР — от Калининграда до Сахалина. Каждый увозит домой несколько подарков: презент от сообщества и сюрприз от друзей. А пятерка самых удачливых получают фирменные кружки.

В разные годы поддержать ребят приезжали Митя Фомин, группа Jukebox trio, Александр Скляр и другие знаменитые гости. В этом году именинников поздравила восходящая звездочка Феодора.

VI Всероссийский орфанный форум

29 февраля — 1 марта 2023 года состоится VI Всероссийский форум по орфанным заболеваниям

Организаторами мероприятия традиционно выступают Всероссийский союз пациентов (ВСП) и Всероссийское общество орфанных заболеваний (ВООЗ).

Всероссийский форум по орфанным заболеваниям уже много лет является ведущей площадкой для встречи власти, экспертного сообщества и пациентов, где происходит всесторонняя оценка решений в области диагностики, организации и финансирования медицинской помощи, реабилитации орфанных пациентов, поиск оптимальных путей их дальнейшего развития.

В этом году ключевой темой мероприятия станет вопрос развития механизмов помощи больным с редкими заболеваниями, в частности, изменение системы их диагностики и финансирования. В мероприятии примут участие представители Госдумы, Минздрава, Минпромторга, фонда «Круг добра», пациентских организаций и ведущих российских врачей.

Власть и эксперты рассмотрят различные модели организации медицинской помощи, в том числе федеральный и региональный аспект, совершенствование стратегии лекарственного обеспечения, доступность специализированных продуктов лечебного питания, развитие системы реабилитации для орфанных пациентов, а также преемственность терапии для детей, получающих лечение за счет средств фонда «Круг Добра».

Специалисты дадут оценки первых результатов внедрения госпрограммы расширенного скрининга новорожденных на наследственные и врожденные заболевания. В 2023 году список тестированных нозологий был увеличен с 5 до 36 заболеваний. «Это революция и громадный шаг вперед: выявление на ранних сроках таких заболеваний – это спасенные жизни. Благодаря появлению инновационных препаратов орфанных пациентов можно начинать лечить практически с рождения. К сожалению, пока в рамках неонатального скрининга не проводится молекулярно-генетическая диагностика, которая помогает раскрыть причины редких заболеваний и назначить для их лечения персонифицированную терапию. Это дорогостоящее исследование, но к каждого ребенка с генетическим заболеванием должна быть возможность его бесплатного проведения», – сказала председатель правления ВООЗ, член Национального совета экспертов по редким болезням, член Экспертного совета Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям, член попечительского совета Фонда «Круг добра» Ирина Мясникова.

«Традиционно существенная часть форума будет отведена практическим дискуссиям. Несмотря на то, что начинает расширяться и список заболеваний, и перечень помощи, которую оказывает фонд «Круг добра», остаются нерешенные проблемы, в том числе касающиеся взрослых больных. С одной стороны, удалось повысить возраст пациентов, которым оказывается помощь, до 19 лет. С другой стороны, дальше мы не можем гарантировать преемственность терапии, потому что обязанность предоставление медпомощи уходит в регионы, – отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв. – Мы надеемся в диалоге с властью определить дальнейший вектор совершенствования помощи орфанным пациентам и ближайшие шаги на этом пути».

«К сожалению, на данный момент в нашей стране медицинская помощь пациентам с орфанными заболеваниями все еще оказывается несистемно, что объясняет фрагментарность регулирования, разрозненность нормативных решений и подходов к оказанию помощи пациентам с редкими диагнозами. Между тем, единая комплексная стратегия в отношении орфанных заболеваний помогла бы в решении многих вопросов», – считает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Ян Власов.

Итоги экспертной работы лягут в основу резолюции Всероссийского форума по орфанным заболеваниям, которая станет основным документом для диалога власти и пациентского сообщества на ближайший год.

Форум пройдет в гибридном формате. Пленарное заседание откроется в первый день мероприятия, 29 февраля. Во второй день форума, 1 марта, пройдут тренинги для пациентских организаций.

Подробнее о мероприятии – на сайте форума https://forum-vsp.ru/orf-6/

pr@patients.ru

Как легализовать использование препаратов вне инструкции

Проблема применения препаратов вне инструкции (офф-лейбл) требует законодательного регулирования. Несмотря на то что вступили в силу нормы, закрепляющие правовой статус офф-лейбл для несовершеннолетних, в целом применение таких препаратов остается вне закона, поскольку механизмов реализации этих норм по-прежнему нет. Почему буксует одно из важнейших направлений правового регулирования в сфере здравоохранения и как это преодолеть?

Понятие и виды применения офф-лейбл

В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» off-label — это намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.

Помимо намеренного применения, многие специалисты также относят к офф-лейбл и случаи неосторожного назначения и применения лекарственных препаратов. Важно помнить, что под понятие офф-лейбл не подпадает применение лекарственного препарата, не зарегистрированного в России.

Выделяют следующие виды применения офф-лейбл:

  • В дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции.
  • За пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции.
  • Вопреки установленным инструкцией противопоказаниям.
  • По показаниям, расходящимся с показаниями, указанными в инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям).
  • За пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.

Первая попытка

Условия легального применения препаратов офф-лейбл не были регламентированы практически до 2019 года. Врачи назначали такие препараты на свой страх и риск, поскольку каждый отдельный случай мог квалифицироваться как оказание медицинских услуг, не отвечающее требованиям безопасности и качества.

Наиболее остро проблема проявлялась в сфере детской онкологии, где большинство инструкций к противоопухолевым препаратам не содержат указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями. Таким образом, если соблюдать нормы закона, лечебный процесс потерял бы всякий смысл, поскольку лечение детей с онкологическими заболеваниями фактически основывалось исключительно на препаратах офф-лейбл.

Первым шагом законодателя в сторону легализации офф-лейбл стал приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, допустивший включение в клинические рекомендации лекарственных препаратов офф-лейбл под специальным символом «#». К сожалению, препараты офф-лейбл так и не получили правового статуса. Дальнейшего развития законодательства в этом направлении не последовало: такие препараты не были внесены в стандарты медицинской помощи.

Клинические рекомендации не регламентируют порядок, правила и условия назначения препаратов офф-лейбл, поэтому законность назначений выглядит весьма спорной.

Детям: призрак закона

Наконец, 30 декабря 2021 года был принят Федеральный закон № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”» (далее — федеральный закон № 482-ФЗ). Суть нововведений, касающихся темы офф-лейбл, сводилась к следующему:

  • в стандарты медпомощи детям и в клинические рекомендации допускается включение лекарственных препаратов офф-лейбл — при условии, что такие препараты зарегистрированы на территории РФ и соответствуют требованиям, установленным Правительством РФ;
  • перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственных препаратов офф-лейбл, устанавливается Правительством РФ;
  • несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и в клинические рекомендации, применяемые не в соответствии с инструкцией.

Правительство РФ должно было определить список заболеваний, при которых детям можно будет назначать лекарства офф-лейбл, и требования к таким лекарствам. Кроме того, препараты и схемы их применения должны были быть включены в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

29 июня 2022 года федеральный закон № 482-ФЗ вступил в силу. В этот же день вступило в силу распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р, утвердившее тот самый перечень заболеваний. Но требования к препаратам офф-лейбл, необходимые для их включения в клинические рекомендации и стандарты медпомощи, так и не были определены.

Существует проект постановления Правительства РФ «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории РФ лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации». Предполагается, что постановление вступит в силу 1 марта 2024 года. А до того времени применение и назначение детям препаратов офф-лейбл по закону невозможно. Что признал даже Минздрав в письме № 2-127989 от 04.07.2022.

Таким образом, формально закон есть, но он не исполняется, поскольку отсутствуют необходимые для его реализации механизмы.

Взрослым: комиссия без полномочий

Итак, федеральный закон № 482-ФЗ подтвердил легальность детского офф-лейбл — пусть и с не решенными в части реализации проблемами. После чего возник справедливый вопрос: будет ли принят аналогичный акт в отношении взрослых? Ведь с легкой руки законодателя действие п. 14.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ), разрешающего включение препаратов офф-лейбл в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, распространяется только на несовершеннолетних.

В Минздраве считают, что решение, хотя и временное, есть. В письме № 2-127989 от 04.07.2022 ведомство указало, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

Его доводы неубедительны. В этом же письме Минздрав отметил, что применение препарата офф-лейбл до его включения в стандарты медицинской помощи детям и в клинические рекомендации противоречит действующему законодательству.

Кроме того, многие юристы считают, что назначение препаратов офф-лейбл взрослым пациентам решением врачебной комиссии может расцениваться как превышение ею своих полномочий.

Часть 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ предоставляет врачебной комиссии полномочие назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, при наличии медицинских показаний. Но ничего не говорится о применении препаратов именно офф-лейбл. В приказе Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» такое полномочие также отсутствует.

Полагаем, что и статья федерального закона № 323-ФЗ, и письмо Минздрава нуждаются в дополнительных разъяснениях относительно полномочий врачебной комиссии.

Так, в законе должно быть разъяснено, входит ли назначение препаратов офф-лейбл в полномочия врачебной комиссии или нет. При положительном ответе функции врачебной комиссии, установленные приказом № 502н, должны быть дополнены соответствующим образом.

В свою очередь письмо Минздрава № 2-127989 нуждается в дополнительном разъяснении, которое конкретизирует позицию ведомства. Пока что она выглядит двусмысленно. Из письма в действующей редакции нельзя понять, что Минздрав считает правильным в отношении не включенных в клинические рекомендации и стандарты препаратов офф-лейбл: их назначение невозможно ни при каких условиях или же это запрещено врачу в единоличном порядке, но врачебной комиссии — разрешено.

А пока что в отсутствие нормативно-правового акта, регламентирующего особые условия, порядок и правила назначения препаратов офф-лейбл, их назначение взрослым пациентам даже решением врачебной комиссии остается за пределами правового поля.

Как оплачивать

Вопрос оплаты применения лекарственных препаратов офф-лейбл так же неоднозначен, как и ситуация с их правовым статусом в целом.

С одной стороны, действующая в России модель оплаты медицинской помощи в системе ОМС не препятствует тому, чтобы применение офф-лейбл было частично оплачено. Это возможно в условиях стационара и дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе КСГ болезней. С другой стороны, препараты, указанные в КСГ, но не включенные в клинические рекомендации или не внесенные в стандарты медицинской помощи, средствами ОМС оплачены быть не могут. Также не будут оплачены препараты, схемы применения которых предусмотрены клиническими рекомендациями и (или) стандартами, но отсутствуют в КСГ или указаны в иной дозировке.

Подчеркнем: любые несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и КСГ являются препятствием для оплаты применения препаратов офф-лейбл в системе ОМС.

В сложившейся ситуации для осуществления страхового обеспечения больных по программе ОМС только конкретные разъяснения законодателя и четкая регламентация порядков и условий оплаты применения препаратов офф-лейбл (начиная от клинических рекомендаций и заканчивая тарифами ОМС) позволят пациентам получать необходимую лекарственную терапию бесплатно.

Что сделать?

Суть проблемы назначения офф-лейбл пациентам любой возрастной категории состоит в отсутствии нормативно-правового акта, определяющего требования к данным лекарственным препаратам. Только такой акт приведет механизмы реализации правового статуса офф-лейбл в движение.

На основании этого акта лекарства офф-лейбл должны быть включены в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. (Что касается лечения несовершеннолетних пациентов, необходимо будет проверить уже включенные в клинические рекомендации препараты на предмет их соответствия утвержденным требованиям.) Далее следует определить тарифы, порядки и условия оплаты применения препаратов офф-лейбл в системе ОМС.

Для придания правового статуса взрослому офф-лейбл, плюс к вышесказанному, нужно утвердить перечни заболеваний и состояний, при которых допускается применение таких препаратов, для лиц, достигших 18 лет, и законодательно распространить действие п. 14.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ на пациентов всех возрастов.

Если легализация офф-лейбл для взрослых пойдет другим путем — через врачебную комиссию, — то потребуется законодательное закрепление за ней права назначать такие препараты.

Автор: Экспертно-аналитический вестник «ЭХО онкологии»