Новости

Режим химиотерапии VDC/IE улучшил результаты лечения у пациентов с саркомой Юинга

Данные рандомизированного исследования фазы 3 показали, что режим химиотерапии, который в США является стандартом терапии пациентов с саркомой Юинга, позволяет улучшить результаты лечения.

Данные исследования фазы 3 Euro Ewing 2012 показали, что режим химиотерапии, который в США является стандартом терапии пациентов с саркомой Юинга, способствует улучшению результатов по сравнению с режимом химиотерапии, который является стандартным в Европе. Результаты исследования были представлены на виртуальном научном конгрессе ASCO20.

В общей сложности 640 пациентов из 112 клинических центров за пределами США были рандомизированы для получения режима химиотерапии, который является стандартом в Европе или в США.

Европейским режимом являлась стратегия VIDE, состоящая из индукционной химиотерапии по схеме VIDE (винкристин, ифосфамид, доксорубицин и этопозид) с последующей консолидирующей химиотерапией 1 циклом по схеме VAI (винкристин, актиномицин D и ифосфамид) и 7 циклами по схеме VAC (винкристин, актиномицин D (или циклофосфамид) или 8 циклами по схеме VAI.

Американский режим представлял собой стратегию VDC/IE, состоящую из индукционной химиотерапии с чередованием циклов по схемам VDC (винкристин, доксорубицин, циклофосфамид) и IE (ифосфамид и этопозид) с последующей консолидирующей химиотерапией с чередованием циклов по схемам IE и VC (винкристин и циклофосфамид).

При медиане наблюдения 1,7 года у пациентов, которые получали режим VDC/IE, бессобытийная выживаемость была более длительной (БСВ; отношение рисков [ОР], 0,66; 95% ДИ, 0,49–0,90) и общую выживаемость (ОВ; ОР 0,64; 95% ДИ, 0,43–0,94) по сравнению с пациентами, которые получили режим VIDE.

Эта тенденция увеличения БСВ и ОВ с помощью стратегии VDC/IE наблюдалась во всех подгруппах, выделенных на основании пола, возраста, типа заболевания и объема опухоли.

Частота нежелательных явлений 3 или более высокой степени была схожей при использовании стратегий VIDE и VDC/IE при проведении индукционной (91% по сравнению с 90%) и консолидирующей химиотерапии (65% по сравнению с 65%).

«Химиотерапия по схеме VDC/IE превосходит режим VIDE как по БСВ, так и по ОВ, и не связана с избыточной токсичностью», – заключили авторы исследования.

В данной статье представлен обзор материалов конгресса Американского общества клинической онкологии 2020 г. 

Список литературы

Brennan B, Kirton L, Marec-Berard P, et al. Comparison of two chemotherapy regimens in Ewing sarcoma (ES): Overall and subgroup results of the Euro Ewing 2012 randomized trial (EE2012). Presented at: ASCO20 Virtual Scientific Program. J Clin Oncol. 2020;38(suppl):abstr 11500.

Как у нас?

В России, в основном, при лечении пациентов с саркомой Юинга используется режим VDC/IE, только у нас он называется IE-VAC.

Все схемы химиотерапии для пациентов саркомой Юинга используемые в России можно посмотреть на нашем сайте в разделе “Практические рекомендации по лечению сарком” .

Источник: CancerTherapyAdvisor.com

Благодарим за безвозмездную помощь в переводе статьи на русский язык бюро переводов MedConsult

Минздрав разработал порядок обеспечения пациентов лечебным питанием в больницах

Больной ребенок отказывается от еды

Минздрав предложил к обсуждению (до 3 августа) проект порядка обеспечения пациентов (взрослых и детей) лечебным питанием. Он представлен на портале проектов нормативных актов. Прежний документ признан устаревшим и не соответствующим современным требованиям к лечебному питанию.

Проект документа включает алгоритм назначения пациентам лечебного питания, содержит номенклатуры стандартных диет для взрослых и детей в медицинских организациях. Он призван повысить качество оказания медицинской помощи пациентам, неотъемлемым компонентом которой является адекватное лечебное питание.

Указано, что лечебное питание назначается всем пациентам во всех стационарах, дневных и круглосуточных, ‎не позднее 72 часов с момента поступления.

Приложения к приказу содержат рекомендуемые исследования маркеров пищевого и метаболического статуса; номенклатуры стандартных диет для организации питания взрослых и детей.

Действующий ныне приказ Минздрава ‎№ 330 от 5 августа 2003 года «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» не соответствует современным требованиям, предъявляемым к лечебному питанию, и нуждается в обновлении, говорится в сопроводительной записке к проекту документа.

Источник: Медвестник

Что происходит с винкристином?

К сожалению, все последние годы проходят под знаком перебоев в поставках важнейших лекарственных препаратов. Сейчас больницам грозит дефицит одного из ключевых противоопухолевых лекарств — винкристина. Минздрав уже дал поручение Минпромторгу принять экстренные меры, и будет увеличено производство одного из отечественных препаратов — «Винкристина-РОНЦ». Конечно, хорошо, что власти обратили внимание на грозящую катастрофу, но заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ Алексей Масчан убежден, что предлагаемая стратегия неудовлетворительна: речь идет о лекарственной форме, которая очень неудобна при лечении детей и повышает риск тяжелых побочных эффектов.

«Что сказать про “Винкристин-РОНЦ”? Мы буквально завалены сообщениями из регионов о тяжелых неврологических побочных явлениях этого препарата. Да, его официально проверяли, и он действительно содержит действующее вещество, то есть винкристин, в заявленном количестве. Но с ним большая проблема: он выпускается в такой таре, в такой форме, что его точное дозирование очень сильно затруднено. И это в первую очередь мешает лечить детей».

говорит профессор Масчан

Значит, мало увеличить выпуск лекарства, хотя сейчас основное внимание удаляется именно его количеству. Важна и форма его выпуска.

История вопроса

Барвинок розовый (Vinca rosea). Из этого скромного растения был выделен винкристин, от него препарат получил и свое название
Барвинок розовый (Vinca rosea). Из этого скромного растения был выделен винкристин, от него препарат получил и свое название

В отличие от «Онкаспара», про изчезновение которого мы писали много месяцев подряд, винкристин — старое и недорогое лекарство. Этот препарат был впервые получен без малого 60 лет назад, и с тех пор благодаря своему уникальному действию оказался составной частью огромного числа протоколов химиотерапии, в первую очередь у детей. Лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы, нефробластома и нейробластома, рабдомиосаркома и саркома Юинга, острый лимфобластный лейкоз и многие опухоли головного мозга — вот неполный список болезней, при лечении которых используется винкристин. И замены ему нет нигде в мире. Да, на этот препарат бывают серьезные побочные реакции, он требует от медиков предельной аккуратности и внимательности, но он спасает тысячи жизней.

Говорит детский онколог Йорам Улгуру из Балтимора, США: «Винкристин для нас как вода. Как хлеб и масло. Не представляю, как можно лечить какой бы то ни было детский рак без винкристина… Нет лекарства, которое можно было бы рекомендовать в качестве замены винкристину. Если его нет, приходится снижать дозы, пропускать введения — или одалживать, выпрашивать, умолять».

Тем не менее даже с такими жизненно важными лекарствами случаются перебои. Отчасти это связано с объективными причинами: как подчеркнулдоктор медицинских наук Николай Жуков, похожая судьба и у некоторых других противоопухолевых лекарств, которые также стоят дешево, потому что появились на рынке давно и патентная защита закончилась, а спектр применения у них ограничен. И бывает, что фармкомпаниям невыгодно их производить.

В России же ситуация резко осложняется из-за особенностей системы госзакупок. 

"Винкристин-РОНЦ"
“Винкристин-РОНЦ”

До недавних пор винкристин на российский рынок поставляли три компании. Но израильская Teva (препарат «Винкристин-Тева») еще в прошлом году приостановила ввоз своего препарата, так как оказалась в невыгодном положении как иностранный производитель из-за существующей системы госзакупок и ценообразования. Российская компания «Верофарм» сейчас не производит свой препарат «Веро-винкристин» и, по имеющимся данным, не планирует его производить как минимум до конца 2020 года. Остается только «Винкристин-РОНЦ», производимый научно-производственным филиалом «Наукопрофи» НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина. Но обычные объемы его производства не покрывают потребностей клиник.

Уже в апреле 2020 года в наш фонд стали поступать письма от родителей детей и от больниц в разных регионах — винкристина нет, детей лечить нечем! Стало ясно, что точечной помощи будет недостаточно, и директор фонда Екатерина Шергова направила письмо в Ассоциацию международных фармацевтических производителей с вопросом о возможности поставок в Россию винкристина от других компаний. Через некоторое время проблемой заинтересовалось издание «Фармацевтический вестник», другие интернет-СМИ, затем обсуждение дошло и до РБК и «Российской газеты».

Что происходит сейчас?

В пресс-службе Минздрава сообщили, что ситуация с винкристином в настоящее время взята под контроль ведомства: проведено совещание с производителями в режиме видеоконференции, собраны данные о потребности в препарате и отправлено письмо «Наукопрофи» (производителю «Винкристина-РОНЦ»), который принял решение нарастить производство. То есть фактически пока что Минздрав и Минпромторг видят единственный вариант: увеличить производство «Винкристина-РОНЦ». Но насколько адекватен этот метод решения проблемы?

Заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ, профессор А.А. Масчан
Заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ,
профессор А.А. Масчан

Заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ, профессор А.А. МасчанКак уже сказано выше, доктор медицинских наук Алексей Александрович Масчан дал подробный комментарий по поводу «Винкристина-РОНЦ». Вот его разъяснения.

«Разовая доза винкристина рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела, но не может превышать 2 миллиграммов. Поэтому у взрослых нет таких тяжелых побочных явлений — максимальная доза 2 миллиграмма для них относительно невелика, нет риска передозировки. А вот у детей и расчет, и разведение препарата должны быть очень точными. Иначе тяжелые осложнения почти неизбежны. И получается, что для лечения детей существующая форма неприемлема.

К сожалению, ни Минпромторг, ни, главным образом, Федеральная антимонопольная служба не понимают, что

лекарственный препарат — это не только действующее начало, но и конкретная форма для введения, в которой важно все: и объем флакона, и свойства стекла, позволяющие полностью извлечь препарат, и материал пробки, и точная маркировка. 

И в том, что удобные лекарственные формы продолжают исчезать с рынка, я вижу и личную вину выдающегося мыслителя и борца с коррупцией врачей Тимофея Витальевича Нижегородцева, начальника Управления контроля социальной сферы ФАС.

Да, проблема с винкристином не только наша. Скажем, осенью прошлого года была похожая история в США. Но мы должны решать наши российские проблемы. Нужна форма винкристина — независимо от производителя, — которой удобно пользоваться, при которой минимизирован риск ошибок. Нужны флаконы, содержащие разные дозы препарата. Тогда врачи снова смогут нормально лечить детей».

Заметим, что и само количество «Винкристина-РОНЦ», произведенного в 2020 году, может оказаться недостаточным, даже если удастся резко нарастить его производство и выпустить до конца года заявленные 105 тысяч упаковок лекарства. В сумме с уже выпущенными упаковками это количество все равно может оказаться меньше потребности больниц (по разным оценкам — от 160 до 200 тысяч упаковок в год).

Ситуация с жизненно важным лекарством очень сложная. На кону жизни тысяч больных. И мы очень надеемся, что в конце концов ответственные ведомства смогут принять решение, которое позволит выйти из нынешней сложной ситуации, не снижая качество лечения детей.

Источник: Фонд “Подари жизнь”

Не тайна для своих

Врач делает запись в истории болезни

Близкие родственники пациента после его смерти смогут получить доступ к врачебной тайне.

Такой важный для граждан законопроект правительство РФ внесло на рассмотрение в Госдуму.

В документе сказано следующее: “Принятие законопроекта будет способствовать устранению правовой неопределенности в вопросе предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, заинтересованным лицам после смерти гражданина”.

Нередко граждане, потерявшие близких, бывают не согласны с диагнозом или методом лечения, хотят узнать, что показали анализы или исследования. Для обращения за защитой своих прав нужны документы. Но как их получить, если тебе говорят, что это врачебная тайна?

Кого коснется закон, если он будет принят? Его действия распространятся на супругов и близких родственников, которым могут сообщить сведения о смерти пациента, даже если они являются врачебной тайной.

Важный момент – кому может быть предоставлена эта информация, при жизни распорядится сам пациент. Как это будет происходить, решит минздрав. Документ наделяет министерство полномочиями по утверждению порядка дачи письменного согласия гражданина или его представителя на разглашение врачебной тайны. Правительство в законопроекте предлагает предоставлять семье информацию о состоянии здоровья пациента, открыть ей доступ к медицинским документам. Родственники умершего имеют право знать его диагноз и причину смерти, даже если это врачебная тайна. Отказать можно будет только в одном случае – если гражданин или его законный представитель еще при жизни запретил это делать. Кроме родных такую информацию по запросу будут предоставлять правоохранительным органам.

Сегодня медицинские документы, составляющие врачебную тайну, получить родственникам почти невозможно, и людям приходится за этим правом идти в суд. Для того чтобы сдвинуть проблему с мертвой точки, понадобилось решение Конституционного суда. Он рассмотрел аналогичную жалобу граждан и сказал, что “федеральный законодатель не лишен возможности… предусмотреть конкретные правовые механизмы доступа к сведениям, составляющим врачебную тайну умершего лица”.

Источник: Российская газета

Карантин закончился — а как же вторая волна? Онколог Михаил Ласков — о том, как к ней подготовиться

Вывеска на двери "Карантин"

В России коронавирусной инфекцией заболели более 660 тысяч человек. Умерли более 9,6 тысяч пациентов с ковид, 8% из них составили люди с онкологическими заболеваниями. Сейчас число новых случаев заражения идет на спад, но возможна и вторая волна пандемии осенью этого года. Как онкопациентам подготовиться к ней, нужно ли менять лечение и целесообразно ли запасать лекарства «Правмиру» рассказал врач-онколог Михаил Ласков.

— Какие слабые стороны оказания помощи онкобольным выявил карантин?

— Карантин ничего нового не выявил, но все очень обострил. Пандемия — это стихийное бедствие, его никогда не ждешь. Поэтому сам коронавирус, большое количество пациентов с коронавирусной инфекцией, требующих ресурсов, отняли ресурс у всех других пациентов. 

Кроме того, выяснилось, что сочетание коронавируса с активным противоопухолевым лечением создает дополнительные риски для онкопациентов.

— С какими проблемами столкнулись пациенты?

— Перепрофилирование коек, ограничения в оказании плановой помощи, например, сложнее и опаснее было сделать КТ и МРТ.

Попадание в больницу по любому поводу для онкопациента — это колоссальные риски заразиться коронавирусом и умереть от него. Потому что сочетание коронавируса и противоопухолевого лечения значительно повышает риски, пациент может погибнуть.

— Какие есть риски для онкологических больных в случае второй волны коронавируса?

— С моей точки зрения, у нас не закончилась первая волна. И никто не знает, как ситуация будет развиваться дальше.

В этот раз пострадали ревматологические пациенты, которые столкнулись с тем, что из продажи пропало необходимое им лекарство «Плаквенил», поскольку его  рекомендовали для лечения COVID-19.

Возможно, на следующем этапе появится информация, что от коронавируса помогает какой-нибудь цитостатик (Препарат для терапии злокачественных образований. — Примеч. ред.), в связи с чем он исчезнет.

— Нужно ли больным делать запас лекарств на два-три месяца на случай возможных ограничений?

— Это сказать довольно сложно. Во-первых, это довольно дорого, в онкологии применяются дорогостоящие препараты, а во-вторых, сегодня лекарство может давать результат, а завтра перестать помогать по разным причинам.

У меня сейчас есть пациенты, которые что-то себе купили из страха, что лекарство исчезнет, а теперь не знают, что с ним делать. А это дорого.

Тут, конечно, каждый решает сам, но я думаю, что больших запасов делать не стоит, потому что непонятно, что будет с заболеванием через два месяца, нужно будет лекарство или нет.

— Имеет смысл форсировать лечение, пытаться перенести на более ранний срок плановые операции, назначенные на осень?

— Сказать, что сейчас куда-то делся коронавирус, мы не можем. А что будет через два месяца, мы не знаем. 

Поэтому я не думаю, что сейчас надо как-то резко менять планы, но, конечно, нужно продолжать соблюдать осторожность и не делать лишние процедуры, от которых можно отказаться: обследования, без которых можно обойтись, госпитализации, которых можно избежать.

Для нас, врачей-онкологов, ничего не поменялось, мы считаем, что коронавирус с нами как был, так и есть. И соответственно, предосторожности, которые были на так называемом «пике», мы продолжаем соблюдать.

— Для каких пациентов может быть особенно опасна вторая волна коронавируса?

— Есть люди, которые получают более интенсивную терапию, для них вторая волна будет опаснее, чем для тех, кто получает менее интенсивное лечение. Или, например, для тех, кто получает лучевую терапию, на которую нужно ходить в медучреждение, потому что ее нельзя делать дома. Конечно, эти люди рискуют больше, чем те, кто дома принимает лекарства.

— Что делать онкобольным в случае второй волны?

— Рекомендации не меняются. Не стоит самостоятельно принимать решения. Нужно вместе с врачами взвешивать все реальные риски и пользу от лечения. Например, можно сделать химиотерапию в больнице, а можно дома принимать лекарство. И если результаты более-менее сравнимые, лучше делать дома, а не лежать в стационаре. Если можно отложить что-то без существенных рисков, надо откладывать.

Естественно, нужно соблюдать все меры предосторожности: носить маски, соблюдать дистанцию, не посещать массовые мероприятия. 

Пока переболело очень мало людей, по разным данным, от 5% до 7%. Поэтому возможно, что все еще впереди.

Источник: Правмир