Новости

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

• Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
• Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
• Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
• Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
• Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение	Правовая реальность
Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации	Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало. Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл. У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи
Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности	Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов
Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК	ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК. Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)
Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо	Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др. Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл
Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами	Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением. Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи
Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо	Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

 Комментарий к публикации: Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

Полина Георгиевна Габай

Источник:  ИАИ “Вместе против рака”

Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

Эксперты фонда противораковых организаций «Вместе против рака» обратили внимание на пробел в недавнем распоряжении правительства, которое утверждает список заболеваний для применения препаратов вне инструкции (off-label). Хотя в документе прямо об этом не говорится, изменения касаются прежде всего пациентов до 18 лет, а у взрослых off-label по-прежнему находится за рамками правового поля. Более того, новый документ делает «незаконность назначения препаратов off-label для взрослых, бесспорно, очевидной», говорят эксперты, а значит, «врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

На прошлой неделе, 17 мая, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции. Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону, инициированному в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. 

Этот документ внес изменение в базовый федеральный закон о здравоохранении, допустив использование препаратов off-label у детей.

Изначально предполагалось, что закон коснется только онкологических и онкогематологических пациентов, однако правительственный перечень содержит 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи. «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями»,— сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава РФ.

«За эти дни я получила десятки вопросов: многие думают, что узаконивание off-label касается всех групп пациентов. Но в распоряжении, хотя и прямо не говорится о детях, есть отсылка к нормам закона “Об охране здоровья граждан”, в которых идет речь о применении только у детей. Поэтому для взрослых тема не урегулирована»,— говорит вице-президент фонда «Вместе против рака» адвокат Полина Габай. При этом легализация применения off-label-препаратов у детей оголяет незаконность их использования при лечении взрослых, полагает она: «Обычно такие препараты назначались по решению врачебной комиссии, но и это не делало назначение препарата вне инструкции законным. Судебная практика, в том числе уголовная, говорит о том, что врач, назначая такой препарат, нарушает критерии качества и безопасности оказания медицинской помощи (ст. 238 УК РФ.— “Ъ”). Теперь же, когда незаконность назначения препаратов off-label для взрослых стала, бесспорно, очевидной, врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

Заведующая отделением противоопухолевого лекарственного лечения клиники «К+31 Запад» Елена Сатирова объясняет, что необходимость назначать взрослым терапию off-label возникает, когда клинические рекомендации (утвержденные регулятором протоколы лечения) не отвечают запросам пациента: «Если у него редкая опухоль, или мы уже испробовали все, или у нас есть данные по сопутствующим заболеваниям, или у одного пациента несколько раков». 

Однако президент фонда «Вместе против рака» онкоуролог Баходур Камолов считает, что во взрослой онкогематологии тема off-label стоит так же остро, как в детской, где до 90% препаратов используются вне инструкции.

По его оценкам, во взрослой онкологии процент схем off-label доходит до 50–60%. «Во-первых, инструкции к препаратам классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв со временем патенты, потеряли и интерес к препаратам, так как на рынке появилось множество дженериков. Они не вкладываются в регистрацию изменений, тем не менее препараты активно применяются,— поясняет господин Камолов.— Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Современные препараты тоже не всегда используются в четком соответствии с инструкцией: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация, новые клинические исследования, в России это растягивается на годы».

Руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями ФНКЦ имени Дмитрия Рогачева Николай Жуков, напротив, считает, что для детей это решение было приоритетным. Среди этой категории пациентов, по его словам, консилиум для назначения препаратов off-label пришлось бы собирать «для каждого первого», тогда как среди взрослых это более редкая ситуация. 

«Хотя с правовой точки зрения, с учетом того, что у нас юстиция карательная, врачу было бы спокойнее, если бы был предусмотрен более простой механизм назначения off-label во взрослой практике»,— соглашается господин Жуков.

Елена Сатирова полагает, что назначать препараты off-label законно можно было бы разрешить федеральным центрам, у которых есть достаточная научная и клиническая база.

Полина Габай убеждена, что необходимо разрешить включать off-label в стандарты медицинской помощи: «Без этого медицинская организация не получит оплату за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы». Баходур Камолов добавляет, что отсутствие разрешения негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, да еще и «бьет по бюджету». Он напоминает, что многие схемы классической химиотерапии «несопоставимо дешевле» дорогостоящей современной лекарственной терапии — например, таргетной или иммунной.

Источник: КоммерсантЪ

Автор: Наталья Костарнова

Фото: Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ