Новости

Форум Белые ночи 2022. Реабилитация

Академик Константин Викторович Лядов – о системе реабилитации онкопациентов

В последние годы одним из главных критериев эффективного лечения в онкологии стало не только выживаемость пациента, но и его качество жизни после проведенной терапии. Проблеме реабилитации пациентов после онкологического заболевания была посвящена отдельная сессия на VIII Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2022», на которой выступали ведущие эксперты нашей страны. 

О противопоказаниях к реабилитации у онкобольных, которые сохраняются в головах многих врачей, кому и зачем нужна онкореабилитация, рассказал известный хирург и реабилитолог, руководитель многопрофильного медицинского центра «Клиники Лядов», академик РАН Константин Викторович Лядов.

– Константин Викторович, как вы оцениваете качество реабилитации онкопациентов в нашей стране? Насколько она доступна?

– В регионах ситуация разная. Реабилитация в онкологии по-разному организована и соответственно имеет разную степень доступности для пациентов. Если мы говорим о больших городах, где есть крупные онкодиспансеры, научные учреждения, имеющие давнюю историю реабилитации онкологических больных в рамках протоколов исследований, то здесь, конечно, ситуация неплохая. Москва, Московская область, Петербург… Тут существует, пока еще далеко не абсолютная, но все-таки возможность у пациента обратиться за реабилитацией и получить ту помощь, на которую он рассчитывает.

Если мы говорим о регионах, где в онкодиспансерах исторически не существует реабилитационного отделения, где врачи-онкологи, врачи общей практики не ориентированы на то, как можно помочь пациенту, то здесь ситуация плачевная. Поэтому наша задача – сделать так, чтобы реабилитация для онкологических больных была возможна везде в нашей стране.

– После включения в систему ОМС двух клинико-статистических групп (КСГ) для оплаты реабилитационных мероприятий (при последствиях лучевой терапии и после мастэктомии) появилось больше возможностей для масштабирования технологий реабилитации онкологических больных в системе здравоохранения?

– Во-первых, КСГ внесены в существующие рамки финансового норматива. Во-вторых, они узко направленные. Что такое мастэктомическая реабилитация в амбулаторном режиме? Это третий этап. Получается, что в рамках второго этапа больнице неинтересно это делать. Далее, мы говорим, что открывается отделение реабилитации, но как оно будет финансироваться, за счет чего? Последствия лучевой терапии до сих пор не конкретизированы. Нет конкретики – нет тарифа. Поэтому невозможно этим заниматься.

Но все-таки первые шаги сделаны. С каждым годом мы чуть глубже заходим в эту систему. К примеру, по сравнению с прошлым годом даже появление конкретных мастэктомических рекомендаций в амбулаторном режиме уже позволяет, по крайней мере учреждениям амбулаторного звена, начинать таких пациентов принимать. Здесь тоже есть свои нюансы. Для того, чтобы принимать таких пациентов, учреждения должны иметь лицензию не по ЛФК и физиотерапии, а именно по медицинской реабилитации, то есть полностью соответствовать требованиям нового Порядка организации медицинской реабилитации. Это не всегда легко. Но сейчас в рамках программы по реабилитации массово по стране происходит дооснащение медицинских учреждений. Я надеюсь, что в обозримом времени учреждения, в том числе амбулаторные, получат необходимое для реабилитации пациентов оснащение. И тогда лицензия по медицинской реабилитации будет обоснованно получена, что позволит полноценно реализовать КСГ.

– На онкологическом форуме «Белые ночи 2022» вы говорили, что в реабилитации онкопациентов важна роль врача первичного звена. Что вы имели в виду?

– Приведу простой пример. Пациентка через шесть лет после операции приходит на консультацию с некими жалобами к гинекологу в женскую консультацию. Но он, как и большинство гинекологов в нашей стране, скажет ей – ой, у вас был рак, вам ничего нельзя. Поэтому мы должны таких врачей ориентировать на то, что реабилитация не просто возможна для онкологических больных, а необходима.

Другой вопрос – организационный. Такого пациента примут в рамках подушевого норматива, либо как? Вот мы рассказываем о моментах лечения – низкоинтенсивная лазеротерапия, электростимуляция, упражнение Кегеля и т.д. – это все некая структура, которая лечит. Но где? Как? В рамках какого тарифа? Этот тариф подойдет под мастэктомическую реабилитацию или эксперт фонда ОМС скажет – нет, мы только про лимфостаз.

Поэтому наша встреча на Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи» крайне полезна, потому что мы сегодня переходим на другой этап. От этапа «легализации» в нашей стране методов физической реабилитации, физиотерапии, лечебной физкультуры как полноправных методов реабилитации онкологических больных до этапа практической реализации – а как это должно делаться? Мы знаем, что это помогает, а теперь мы должны весь этот реабилитационный комплекс внедрить в существующую модель здравоохранения, которая пока не очень к этому готова.

У нас вся модель реабилитации была ориентирована на нейрореабилитацию, немного на кардиологию, травматологию. Для онкологии система реабилитации не была готова вообще, потому что не было клинических рекомендаций. Как можно финансово готовить систему, если от врачей не было подтверждения, что должна проводиться реабилитация онкопациентов. Сейчас, наконец, подтверждение врачей получено и система начала реализовываться – с помощью нормативов. Кроме того, мы начали выходить на врачей других специальностей – кардиологов, эндокринологов. Врачи, которых 15-20 лет назад учили, что онкология – это противопоказание ко всему, впервые услышали о том, что электро-, магнитотерапия, некоторые виды лазерного излучения, даже массаж и санаторно-курортное лечение показаны для некоторых видов онкологии, а не противопоказаны.

– Если врач считает, что онкологическому пациенту «ничего нельзя», то как самому пациенту понять, что ему все-таки можно?

– Все годы считалось, что загорать нельзя, отдыхать на море уже никогда нельзя, физиотерапию нельзя… Мы нередко сталкиваемся с отказами пациентов от целого ряда физиопроцедур, которые могли бы им помочь, потому что они считают, что это будет для них вредно. Но мы понимаем, что проблемы канцерогенеза вряд ли связаны с тем, что человек съездил на море или какое-то время находился под открытыми лучами солнца. Эти факторы явно не противопоказание. Иначе у нас все пациенты из южных регионов поголовно болели бы раком. Поэтому сейчас в клинических рекомендациях при некоторых нозологиях уже разрешено находиться на солнце, и этот список наверняка будет продолжен.

– Когда нужна реабилитация – только после лечения?

– Здесь очень сложный вопрос понятийного характера. Если мы говорим про нейропатию, то это реабилитация или лечение нейропатии? Если мы говорим про реабилитацию после лучевой терапии, то мы же пациента по сути лечим. Мне кажется, что нам более активно нужно говорить с теми, кто отвечает за тарифы о том, что целый ряд процедур надо включать в лечебный КСГ, а не в реабилитационный. Это вопрос смежных специальностей, потому что часть проблем, возникающих у пациентов, должны решать врачи –гастроэнтерологи, эндокринологи, флебологи, а не только онкологи и реабилитологи.

– Какие методы восстановления онкопациентов сегодня считаются эффективными?

– Все методы (магнитотерапия, лазеротерапия, электротерапия), которые мы применяем, хорошо известны десятки лет и они не сильно изменились со временем. Меняется, скажем так, гарнитура прибора, но суть физики осталась прежней – к примеру, появилась высокоинтенсивная магнитотерапия. Другое дело, что совсем с недавнего времени мы стали эти широко известные методы открыто и активно применять в реабилитации онкологических больных. В клинических рекомендациях Минздрава только пару лет назад появились разделы реабилитации для онкопациентов, и мы смогли четко сказать онкологам, что теперь пациентов можно отравлять к нам, к реабилитологам, не только в рамках научных протоколов, как раньше.

Наверняка, будут появляться новые методики, но основа остается классической – физиотерапия, ЛФК, работа психолога. Это методы, которые применяют специалисты разных специальностей – если мы почитаем клинические рекомендации, то увидим, что реабилитация для пациентов с опухолями нервной системы проводится также, как для неврологических больных. Кажется, ничего нового. Но для системы реабилитации онкопациентов это огромный прорыв, потому что еще четыре года назад врачи не рискнули бы проводить электростимуляцию пациенту после удаления глиобластомы головного мозга. Сейчас это разрешено.

Источник: Петербургский международный онкологический форум Белы ночи

Не(законность) использования лекарств пациента и благотворительных фондов

Врач делает запись в истории болезни

Ежегодно пациенты тратят не менее 3,5 млрд рублей личных средств на приобретение противоопухолевых препаратов в аптеках страны. Кроме того, немало привозится из-за границы. Также огромен вклад и благотворительных организаций в лекобеспечение онкопациентов. Причин немало: отсутствие препарата в медицинской организации, долгие сроки ожидания, обращение лекарств без регистрации, желание пациента получить оригинал, а не дженерик и т. д. Далее встает дилемма: как использовать такие препараты, как поставить на учет. Имеет ли клиника право ввести «чужой» препарат пациенту и существуют ли риски ответственности? Будут ли возмещены затраты клиники на оказание такой услуги по ОМС?

Теневое софинансирование онкопомощи

Вопрос о законности использования препаратов, купленных пациентом и его родственниками или полученных от благотворительных организаций, является дискуссионным на протяжении уже длительного времени. Как минимум потому, что регулирование не поспевает за практикой, да и не сильно стремится отвечать ее запросам. О реакции регулятора и наших попытках прояснить ряд вопросов далее, а сперва о некоторых за и против.

С одной стороны, бытует мнение о том, что норма закона о допустимости использования в клиниках препаратов пациентов могла бы трактоваться как отмена, пусть даже частичная, гарантированного лекобеспечения в рамках программы госгарантий.

С другой стороны, едва ли возможно запретить медорганизациям использовать препараты пациентов или благотворительных организаций. Во-первых, в условиях недостатка денег в системе здравоохранения фактически имеет место софинансирование со стороны пациента и благотворительных фондов. Отказ пациенту в использовании его препаратов может напрямую сказаться на эффективности его лечения, например, когда у клиники просто нет возможности достать лекарство или достать его в адекватные сроки. И, конечно же, сложно не понять желание пациента купить оригинальный препарат вместо дженерика. Как быть в этих случаях и законна ли такая практика.

Разрешено все, что прямо не запрещено

В июле 2021 года приказом от 01.07.2021 №696н Минздрав изменил перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). Из данного перечня Минздрав исключил «использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях)».

Таким образом, применение лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или благотворительной организацией, сейчас не является нарушением в рамках медико-экономической экспертизы и основанием для отказа в оплате услуг страховыми организациями. Но подчеркнем: не является нарушением только с точки зрения норм по проведению контроля медицинской помощи в сфере ОМС.

Оплата введения препаратов, полученных от благотворительных организаций

С 2022 года в программе госгарантий определен ряд КСГ, по которым может осуществляться оплата введения препаратов, которые пациент получил от благотворительных организаций. Введение препаратов, купленных пациентом за личные средства, по какой-то причине в КСГ не вошло, более того, указано как исключение из случая. Речь идет об оплате «случаев введения медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента из иных источников финансирования (за исключением лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или его представителем за счет личных средств)».

Оплата введения препаратов, купленных пациентом

Еще раз подчеркнем, что использование медицинской организацией лекарств, приобретенных за счет личных средств пациента, не вошло в КСГ и скорее всего не будет оплачено медицинской организации. Притом что такие случаи очевидно не могут кодироваться по вышеуказанным КСГ, так как они четко и ясно выведены за рамки. Из программы госгарантий невозможно сделать вывод о том, по каким же КСГ следует учитывать обсуждаемый кейс. Поэтому наше СМИ обратилось к регулятору с робкой надеждой прояснить истину.

Вопросы без ответов

Сетевое издание «Вместе против рака» направило письма в Минздрав и ФОМС с тремя, казалось бы, простыми вопросами:

  1. Какие КСГ допустимо использовать медицинской организации в тех случаях, когда пациент или иная организация, действующая в интересах пациента, предоставляет лекарственный препарат, приобретенный за счет личных средств, в медицинскую организацию?
  2. Какие источники финансирования подразумеваются под «иными источниками финансирования» в приказе №696н и программе госгарантий?
  3. Может ли медицинская организация отказать пациенту в использовании лекарственных препаратов, предоставленных пациентом, его представителем, организацией, действующей в его интересах, в случае приобретения лекарственных препаратов за счет личных средств?

К сожалению, ни на один из вопросов ответ по существу получен не был. В своих идентичных до запятой ответах ФОМСи Минздрав повторяют нудные положения программы госгарантий и перечисляют все те же ущербные КСГ, не позволяющие понять, как кодировать введение препаратов, приобретенных пациентом за счет личных средств. Кроме формальной переписи имеющихся норм, каких-либо разъяснений со стороны регулятора не последовало, несмотря на полуторамесячную просрочку ответа (прим.: Минздравом были критически нарушены сроки ответа на обращение, ФОМС ответил своевременно).

В очередной раз не разобравшись в сути вопроса, регуляторы под копирку резюмируют: «таким образом Программой определены КСГ, включающие исключительно расходы на введение лекарственных препаратов».

Иллюзия законности

Использование клиникой сторонних лекарственных препаратов связано с еще одним немаловажным аспектом. Когда больница закупает препарат, он попадает в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, как того требует Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но когда пациент сам покупает препарат, он выводится из обращения. Соответственно, когда в медучреждение попадает препарат, купленный пациентом самостоятельно, его невозможно поставить на учет в системе мониторинга, что нарушает требование законодательства. Кроме того, это не позволяет оценить, например, как хранился препарат до попадания в клинику.

Все это дает основания полагать, что действующая регуляторика довольно опасна: она создает иллюзию законности при отсутствии четкого порядка применения больницей «принесенных» лекарств. Тем более надо понимать, что использование сторонних лекарств (без идентификации продавца, без оценки условий хранения, без заведения препарата в систему мониторинга и др.) чревато квалификацией в качестве правонарушения по причине нарушения требований качества и безопасности при оказании медицинской помощи. Со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Аналогичная проблема возникает, когда препараты по льготе выдаются пациенту на руки, в то время как вводить их можно только в стационаре.

Приобретение лекарств благотворительной организацией выглядит проще с точки зрения правил мониторинга движения препаратов. В таких случаях на практике составляются трехсторонние соглашения между клиникой, поставщиком лекарств и благотворительным фондом. За собранные фондом средства в клинику поставляются лекарства, как поставлялись бы в случае их оплаты из бюджета ОМС.

Полумеры в полутьме

Чувствуя всю зыбкость ситуации, до определенного времени медработники скорой помощи отказывались вводить препараты, купленные самими пациентами. Это было еще одной проблемой, беспокоящей пациентское сообщество. Ситуация улучшилась, когда после долгой работы Всероссийского общества гемофилии Минздрав в 2018 году направил письмо «О совершенствовании оказания скорой медицинской помощи пациентам с наследственным дефицитом фактора свертываемости крови», где осторожно указал, что «…медицинские работники выездных бригад скорой медицинской помощи вправе оказать помощь пациенту при применении пациентом лекарственных препаратов, находящихся на хранении у пациентов».

Кроме того, что такое полуразрешение – не более чем полумера, оно, к сожалению, коснулось не всех групп пациентов, а только больных гемофилией – «в целях сохранения [их] жизни и здоровья».

Дорогое удовольствие

Чтобы понять масштабы самостоятельного приобретения противоопухолевых препаратов пациентами, мы оценили объемы покупок лекарств в аптеках страны за 2018–2022 годы. Ежегодно пациенты тратят на онкопрепараты около 3,5 млрд рублей, не считая закупок за рубежом. В 2022 году произошел резкий взлет – за январь-апрель в аптеках куплено онколекарств на общую сумму уже свыше 2,1 млрд рублей. Из общего объема почти половины стандартно приходится на инъекционные препараты, которые, по всей видимости, далее вводятся пациентам в медицинских организациях.

Думайте сами, решайте сами

Объем софинансирования онкологической программы только за счет личных средств пациентов составляет не менее 3,5 млрд рублей в год. Вклад благотворительных фондов очевидно в разы выше. Для начала это свидетельствует о недополучении пациентами по тем или иным причинам гарантированных законом лекарственных препаратов. Кроме того, существующая законодательная база не позволяет законно использовать такие препараты в стенах медицинской организации.

С одной стороны, использование препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, более не считается нарушением с точки зрения законодательства о контроле медицинской помощи в сфере ОМС. С другой, это не устраняет всех проблем и не делает их использование правомерным, так как законного механизма применения таких лекарств по-прежнему нет.

Во-первых, нет алгоритма их учета в системе мониторинга движения лекарственных средств. Во-вторых, по-прежнему неясно, как кодировать лечение, если препараты приобретены пациентом или его представителем за счет личных средств. Соответственно, неясно, как получить возмещение таких затрат. КСГ под случаи закупки препаратов благотворительными организациями предусмотрены с 2022 года.

Представляется, что регулятор неслучайно ушел от ответов. Ответа нет, точнее, он такой – думайте сами, решайте сами, платите сами, а доказать вашу неправоту мы еще успеем.

Источник: “Вместе против рака”

Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

ЗаблуждениеПравовая реальность 
Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендацииНесмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.

Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи
Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельностиОплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов 
Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВКВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)
Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимоОфф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл
Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи
Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

 Комментарий к публикации: Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

Полина Георгиевна Габай

Источник:  ИАИ “Вместе против рака”

Взрослые остались вне инструкции

Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

Эксперты фонда противораковых организаций «Вместе против рака» обратили внимание на пробел в недавнем распоряжении правительства, которое утверждает список заболеваний для применения препаратов вне инструкции (off-label). Хотя в документе прямо об этом не говорится, изменения касаются прежде всего пациентов до 18 лет, а у взрослых off-label по-прежнему находится за рамками правового поля. Более того, новый документ делает «незаконность назначения препаратов off-label для взрослых, бесспорно, очевидной», говорят эксперты, а значит, «врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

На прошлой неделе, 17 мая, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции. Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону, инициированному в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. 

Этот документ внес изменение в базовый федеральный закон о здравоохранении, допустив использование препаратов off-label у детей.

Изначально предполагалось, что закон коснется только онкологических и онкогематологических пациентов, однако правительственный перечень содержит 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи. «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями»,— сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава РФ.

«За эти дни я получила десятки вопросов: многие думают, что узаконивание off-label касается всех групп пациентов. Но в распоряжении, хотя и прямо не говорится о детях, есть отсылка к нормам закона “Об охране здоровья граждан”, в которых идет речь о применении только у детей. Поэтому для взрослых тема не урегулирована»,— говорит вице-президент фонда «Вместе против рака» адвокат Полина Габай. При этом легализация применения off-label-препаратов у детей оголяет незаконность их использования при лечении взрослых, полагает она: «Обычно такие препараты назначались по решению врачебной комиссии, но и это не делало назначение препарата вне инструкции законным. Судебная практика, в том числе уголовная, говорит о том, что врач, назначая такой препарат, нарушает критерии качества и безопасности оказания медицинской помощи (ст. 238 УК РФ.— “Ъ”). Теперь же, когда незаконность назначения препаратов off-label для взрослых стала, бесспорно, очевидной, врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

Заведующая отделением противоопухолевого лекарственного лечения клиники «К+31 Запад» Елена Сатирова объясняет, что необходимость назначать взрослым терапию off-label возникает, когда клинические рекомендации (утвержденные регулятором протоколы лечения) не отвечают запросам пациента: «Если у него редкая опухоль, или мы уже испробовали все, или у нас есть данные по сопутствующим заболеваниям, или у одного пациента несколько раков». 

Однако президент фонда «Вместе против рака» онкоуролог Баходур Камолов считает, что во взрослой онкогематологии тема off-label стоит так же остро, как в детской, где до 90% препаратов используются вне инструкции.

По его оценкам, во взрослой онкологии процент схем off-label доходит до 50–60%. «Во-первых, инструкции к препаратам классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв со временем патенты, потеряли и интерес к препаратам, так как на рынке появилось множество дженериков. Они не вкладываются в регистрацию изменений, тем не менее препараты активно применяются,— поясняет господин Камолов.— Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Современные препараты тоже не всегда используются в четком соответствии с инструкцией: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация, новые клинические исследования, в России это растягивается на годы».

Руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями ФНКЦ имени Дмитрия Рогачева Николай Жуков, напротив, считает, что для детей это решение было приоритетным. Среди этой категории пациентов, по его словам, консилиум для назначения препаратов off-label пришлось бы собирать «для каждого первого», тогда как среди взрослых это более редкая ситуация. 

«Хотя с правовой точки зрения, с учетом того, что у нас юстиция карательная, врачу было бы спокойнее, если бы был предусмотрен более простой механизм назначения off-label во взрослой практике»,— соглашается господин Жуков.

Елена Сатирова полагает, что назначать препараты off-label законно можно было бы разрешить федеральным центрам, у которых есть достаточная научная и клиническая база.

Полина Габай убеждена, что необходимо разрешить включать off-label в стандарты медицинской помощи: «Без этого медицинская организация не получит оплату за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы». Баходур Камолов добавляет, что отсутствие разрешения негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, да еще и «бьет по бюджету». Он напоминает, что многие схемы классической химиотерапии «несопоставимо дешевле» дорогостоящей современной лекарственной терапии — например, таргетной или иммунной.

Источник: КоммерсантЪ

Автор: Наталья Костарнова

Фото: Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ

В России введут новые правила для назначения и подтверждения инвалидности

В России введут новые правила для установления и подтверждения инвалидности. Они заменят действующий до 1 июля упрощенный порядок, действовавший временно в период пандемии COVID-19, сообщила 6 апреля пресс-служба правительства. Постановление Правительтва РФ № 588 от 5.04.2022 опубликовано на портале pravo.gov.ru.

Правила будут вводиться в три этапа и объединят действующие и новые положения. Уточняется, что с 1 июля 2022 года граждане смогут самостоятельно выбирать формат прохождения медико-социальной экспертизы (МСЭ) — очный или заочный. Сегодня возможен только последний вариант, а до пандемии обязательным было личное присутствие.

В новом порядке будет установлен перечень случаев, когда обязательно личное присутствие на МСЭ:

  • несоответствие между данными медицинских исследований и заключениями врачей, направивших человека на медико-социальную экспертизу;
  • необходимость обследования с помощью специального диагностического оборудования;
  • проживание пациента в интернате;
  • корректировка индивидуальной программы реабилитации.

С 1 июля 2023 года пройти экспертизу можно будет и дистанционно. Воспользоваться такой функцией смогут те, кто не согласен с решением бюро МСЭ и намерен его обжаловать. В этом случае гражданин будет находиться в бюро по месту жительства, где ему предоставят техническую возможность общения со специалистами главного или федерального бюро МСЭ и прохождения повторной экспертизы.

С 1 января 2024 года заочная экспертиза будет проводиться без доступа сотрудников экспертизы к персональным данным. Направления на проведение МСЭ будут распределяться с помощью информационной системы между бюро всех регионов, независимо от места жительства гражданина. После вынесения решения персональные данные будут внесены в справку об инвалидности с указанием группы и индивидуальной программы реабилитации инвалида. Само решение будет отправлено в личный кабинет на портале госуслуг или почтой. Обжаловать его можно будет в бюро МСЭ по месту жительства, где и будет проводиться очная экспертиза. Это позволит сделать процедуру ее проведения максимально независимой, отмечается в документе.

В апреле 2020 года из-за пандемии коронавируса правительство установило временный заочный порядок признания человека инвалидом. Также вышел совместный приказ Минтруда и Минздрава, утверждающий регламент информационного взаимодействия медорганизаций и бюро медико-социальной экспертизы, сообщал «МВ».

В феврале 2022 года правительство подготовило постановление о продлении до 1 июля упрощенного порядка установления инвалидности. Изначально планировалось, что такой порядок будет действовать до 1 марта.