Ежегодно пациенты тратят не менее 3,5 млрд рублей личных средств на приобретение противоопухолевых препаратов в аптеках страны. Кроме того, немало привозится из-за границы. Также огромен вклад и благотворительных организаций в лекобеспечение онкопациентов. Причин немало: отсутствие препарата в медицинской организации, долгие сроки ожидания, обращение лекарств без регистрации, желание пациента получить оригинал, а не дженерик и т. д. Далее встает дилемма: как использовать такие препараты, как поставить на учет. Имеет ли клиника право ввести «чужой» препарат пациенту и существуют ли риски ответственности? Будут ли возмещены затраты клиники на оказание такой услуги по ОМС?
Теневое софинансирование онкопомощи
Вопрос о законности использования препаратов, купленных пациентом и его родственниками или полученных от благотворительных организаций, является дискуссионным на протяжении уже длительного времени. Как минимум потому, что регулирование не поспевает за практикой, да и не сильно стремится отвечать ее запросам. О реакции регулятора и наших попытках прояснить ряд вопросов далее, а сперва о некоторых за и против.
С одной стороны, бытует мнение о том, что норма закона о допустимости использования в клиниках препаратов пациентов могла бы трактоваться как отмена, пусть даже частичная, гарантированного лекобеспечения в рамках программы госгарантий.
С другой стороны, едва ли возможно запретить медорганизациям использовать препараты пациентов или благотворительных организаций. Во-первых, в условиях недостатка денег в системе здравоохранения фактически имеет место софинансирование со стороны пациента и благотворительных фондов. Отказ пациенту в использовании его препаратов может напрямую сказаться на эффективности его лечения, например, когда у клиники просто нет возможности достать лекарство или достать его в адекватные сроки. И, конечно же, сложно не понять желание пациента купить оригинальный препарат вместо дженерика. Как быть в этих случаях и законна ли такая практика.
Разрешено все, что прямо не запрещено
В июле 2021 года приказом от 01.07.2021 №696н Минздрав изменил перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). Из данного перечня Минздрав исключил «использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях)».
Таким образом, применение лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или благотворительной организацией, сейчас не является нарушением в рамках медико-экономической экспертизы и основанием для отказа в оплате услуг страховыми организациями. Но подчеркнем: не является нарушением только с точки зрения норм по проведению контроля медицинской помощи в сфере ОМС.
Оплата введения препаратов, полученных от благотворительных организаций
С 2022 года в программе госгарантий определен ряд КСГ, по которым может осуществляться оплата введения препаратов, которые пациент получил от благотворительных организаций. Введение препаратов, купленных пациентом за личные средства, по какой-то причине в КСГ не вошло, более того, указано как исключение из случая. Речь идет об оплате «случаев введения медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента из иных источников финансирования (за исключением лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или его представителем за счет личных средств)».
Оплата введения препаратов, купленных пациентом
Еще раз подчеркнем, что использование медицинской организацией лекарств, приобретенных за счет личных средств пациента, не вошло в КСГ и скорее всего не будет оплачено медицинской организации. Притом что такие случаи очевидно не могут кодироваться по вышеуказанным КСГ, так как они четко и ясно выведены за рамки. Из программы госгарантий невозможно сделать вывод о том, по каким же КСГ следует учитывать обсуждаемый кейс. Поэтому наше СМИ обратилось к регулятору с робкой надеждой прояснить истину.
Вопросы без ответов
Сетевое издание «Вместе против рака» направило письма в Минздрав и ФОМС с тремя, казалось бы, простыми вопросами:
- Какие КСГ допустимо использовать медицинской организации в тех случаях, когда пациент или иная организация, действующая в интересах пациента, предоставляет лекарственный препарат, приобретенный за счет личных средств, в медицинскую организацию?
- Какие источники финансирования подразумеваются под «иными источниками финансирования» в приказе №696н и программе госгарантий?
- Может ли медицинская организация отказать пациенту в использовании лекарственных препаратов, предоставленных пациентом, его представителем, организацией, действующей в его интересах, в случае приобретения лекарственных препаратов за счет личных средств?
К сожалению, ни на один из вопросов ответ по существу получен не был. В своих идентичных до запятой ответах ФОМСи Минздрав повторяют нудные положения программы госгарантий и перечисляют все те же ущербные КСГ, не позволяющие понять, как кодировать введение препаратов, приобретенных пациентом за счет личных средств. Кроме формальной переписи имеющихся норм, каких-либо разъяснений со стороны регулятора не последовало, несмотря на полуторамесячную просрочку ответа (прим.: Минздравом были критически нарушены сроки ответа на обращение, ФОМС ответил своевременно).
В очередной раз не разобравшись в сути вопроса, регуляторы под копирку резюмируют: «таким образом Программой определены КСГ, включающие исключительно расходы на введение лекарственных препаратов».
Иллюзия законности
Использование клиникой сторонних лекарственных препаратов связано с еще одним немаловажным аспектом. Когда больница закупает препарат, он попадает в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, как того требует Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но когда пациент сам покупает препарат, он выводится из обращения. Соответственно, когда в медучреждение попадает препарат, купленный пациентом самостоятельно, его невозможно поставить на учет в системе мониторинга, что нарушает требование законодательства. Кроме того, это не позволяет оценить, например, как хранился препарат до попадания в клинику.
Все это дает основания полагать, что действующая регуляторика довольно опасна: она создает иллюзию законности при отсутствии четкого порядка применения больницей «принесенных» лекарств. Тем более надо понимать, что использование сторонних лекарств (без идентификации продавца, без оценки условий хранения, без заведения препарата в систему мониторинга и др.) чревато квалификацией в качестве правонарушения по причине нарушения требований качества и безопасности при оказании медицинской помощи. Со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Аналогичная проблема возникает, когда препараты по льготе выдаются пациенту на руки, в то время как вводить их можно только в стационаре.
Приобретение лекарств благотворительной организацией выглядит проще с точки зрения правил мониторинга движения препаратов. В таких случаях на практике составляются трехсторонние соглашения между клиникой, поставщиком лекарств и благотворительным фондом. За собранные фондом средства в клинику поставляются лекарства, как поставлялись бы в случае их оплаты из бюджета ОМС.
Полумеры в полутьме
Чувствуя всю зыбкость ситуации, до определенного времени медработники скорой помощи отказывались вводить препараты, купленные самими пациентами. Это было еще одной проблемой, беспокоящей пациентское сообщество. Ситуация улучшилась, когда после долгой работы Всероссийского общества гемофилии Минздрав в 2018 году направил письмо «О совершенствовании оказания скорой медицинской помощи пациентам с наследственным дефицитом фактора свертываемости крови», где осторожно указал, что «…медицинские работники выездных бригад скорой медицинской помощи вправе оказать помощь пациенту при применении пациентом лекарственных препаратов, находящихся на хранении у пациентов».
Кроме того, что такое полуразрешение – не более чем полумера, оно, к сожалению, коснулось не всех групп пациентов, а только больных гемофилией – «в целях сохранения [их] жизни и здоровья».
Дорогое удовольствие
Чтобы понять масштабы самостоятельного приобретения противоопухолевых препаратов пациентами, мы оценили объемы покупок лекарств в аптеках страны за 2018–2022 годы. Ежегодно пациенты тратят на онкопрепараты около 3,5 млрд рублей, не считая закупок за рубежом. В 2022 году произошел резкий взлет – за январь-апрель в аптеках куплено онколекарств на общую сумму уже свыше 2,1 млрд рублей. Из общего объема почти половины стандартно приходится на инъекционные препараты, которые, по всей видимости, далее вводятся пациентам в медицинских организациях.
Думайте сами, решайте сами
Объем софинансирования онкологической программы только за счет личных средств пациентов составляет не менее 3,5 млрд рублей в год. Вклад благотворительных фондов очевидно в разы выше. Для начала это свидетельствует о недополучении пациентами по тем или иным причинам гарантированных законом лекарственных препаратов. Кроме того, существующая законодательная база не позволяет законно использовать такие препараты в стенах медицинской организации.
С одной стороны, использование препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, более не считается нарушением с точки зрения законодательства о контроле медицинской помощи в сфере ОМС. С другой, это не устраняет всех проблем и не делает их использование правомерным, так как законного механизма применения таких лекарств по-прежнему нет.
Во-первых, нет алгоритма их учета в системе мониторинга движения лекарственных средств. Во-вторых, по-прежнему неясно, как кодировать лечение, если препараты приобретены пациентом или его представителем за счет личных средств. Соответственно, неясно, как получить возмещение таких затрат. КСГ под случаи закупки препаратов благотворительными организациями предусмотрены с 2022 года.
Представляется, что регулятор неслучайно ушел от ответов. Ответа нет, точнее, он такой – думайте сами, решайте сами, платите сами, а доказать вашу неправоту мы еще успеем.
Источник: «Вместе против рака»