Новости

Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом при диссеминированных саркомах мягких тканей и остеогенных саркомах. Результаты исследования 2 фазы. Новая опция в терапии при альвеолярной мягкотканной саркоме

В августе 2022 года в журнале Lancet Oncology опубликованы результаты весьма интересного и актуального исследования 2 фазы, посвященного эффективности иммунотерапии при диссеминированных саркомах мягких тканях и остеогенных саркомах.

Орфанность заболевания, разнообразие гистологических подтипов, различная чувствительность к лекарственной терапии, скромный выбор терапевтических опций обусловливают внимание к работам, направленным на оценку эффективности новых подходов лечения сарком.

В исследование были включены пациенты с различными гистологическими типами злокачественных мезенхимальных новообразований: липосаркома (n=6), лейомиосаркома (n=5), ангиосаркома (n=5), недифференцированная плеоморфная саркома (n=5), синовиальная саркома (n=5), остеосаркома (n=5), альвеолярная мягкотканная саркома (n=10) и другие (n=16).

Первичной конечной точкой исследования была 12-месячная ВБП, оцененная по критериям RECIST 1.1 и irRECIST. Вторичными конечными точками были медианы ВБП и ОВ и токсичность терапии.

Пациенты получали 4 цикла тремелимумаба 75 мг в комбинации с дурвалумабом 1500 мг в/в капельно 1 раз в 4 недели и далее дурвалумаб 1500 мг в/в капельно 1 раз в 4 недели до 9 циклов терапии, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У большинства пациентов, включенных в исследование, первичная опухоль локализовалась на конечностях (39%), и ранее они получили 3 и более линии лекарственной терапии (49%).

С 2016 г. по 2018 г. 57 пациентов получили лечение в рамках исследования. При медиане времени наблюдения в 37,2 месяца 12-недельная ВБП составила 49%, при скромной медиане ВБП 2,8 мес. 12-месячная ВБП достигла 24%, а 24-месячная – всего 15% (рис.1).

Графики выживаемости без прогрессирования

Рисунок 1. Графики выживаемости без прогрессирования.

При подгрупповом анализе было показано, что минимальный эффект от комбинированной иммунотерапии отмечен в группе липосарком – 12-недельная ВБП в этой когорте составила всего 17%, а максимальный ответ – при альвеолярной мягкотканной саркоме – 12-недельная ВБП достигла 80%. Медиана общей выживаемости (ОВ) в общей группе пациентов составила 21,6 мес., при 12-месячной ОВ в 65% и 24-месячной ОВ в 49%.

Далее авторы работы провели оценку эффективности иммунотерапии у пациентов с гистологическими подтипами сарком, потенциально чувствительными к химиотерапии и химиорезистентными (табл.1). На наш взгляд, несколько дискутабельно относить липосаркомы и лейомиосаркомы к злокачественным опухолям, высокочувствительным к химиотерапии, и еще более затруднительно говорить об эффективности лечения в группе, в которой указанные подтипы перемешаны с недифференцированным плеоморфными саркомами, синовиальными саркомами и ангиосаркомами.

Таблица 1. Эффективность комбинированной иммунотерапии (тремелимумаба в комбинации с дурвалумабом) в поздних линиях терапии сарком.

 Саркомы, потенциально чувствительные к химиотерапии (липосаркома, лейомиосаркома, ангиосаркома, синовиальная сарома, недифференцированная плеоморфная саркома, ангиосаркома и др.)Саркомы, потенциально не чувствительные к химиотерапии (хордома и альвеолярная мягкотканная саркома)
12-недельная ВБП, %38%80%
Медиана ВБП, мес.1,813,9

Частота объективного эффекта в общей группе больных достигла 12%, при объективном ответе в 80% в когорте пациентов с альвеолярной мягкотканой саркомой, из которых у двух зафиксирован полный ответ (pис.2).

Непосредственная эффективность комбинированной иммунотерапии при различных гистологических подтипах сарком

Рисунок 2. Непосредственная эффективность комбинированной иммунотерапии при различных гистологических подтипах сарком.

Нежелательные явления (НЯ), ассоциированные с терапией, были ожидаемы, и их частота сопоставима с зарегистрированной ранее при этой комбинации. НЯ 3 степени и выше зарегистрированы у 21 пациента и были преимущественно представлены повышением уровня липазы (7%), аутоиммунным колитом (5%) и аутоиммунным пневмонитом (5%). Один пациент погиб от аутоиммунного колита и пневмонита.

Это исследование интересно тем, что в нем показана высокая эффективность иммунотерапии при альвеолярной мягкотканной саркоме.

Источник: Neeta Somaiah, Anthony P Conley, Edwin Roger Parra, et al. Durvalumab plus tremelimumab in advanced or metastatic soft tissue and bone sarcomas: a single-centre phase 2 trial. Lancet Oncology. 2022. Published online: August 3, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00392-8.

RosOncoWeb

ФФОМС ПРЕДЛАГАЕТ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ ОПЛАТЫ ТАРГЕТНОЙ ТЕРАПИИ ПО КСГ

Замруководителя ФФОМС Ольга Царева сообщила, что в 2023 году фонд намерен апробировать систему оплаты за каждую схему таргетной терапии при онкозаболеваниях, а не по клинико-статистическим группам (КСГ). Ранее Царева говорила, что оплата по КСГ позволяла клиникам некоторых регионов выбирать наиболее дешевые схемы, сокращая таким образом расходы на терапию в структуре тарифа. 

Выступая на форуме «Инновационная онкология», Ольга Царева подчеркнула, что если отказ от КСГ окажется неоправданным и расходы на терапию критически вырастут, фонд вернется к предыдущей модели.

Каких именно схем и КСГ коснется пилотный проект, пока неизвестно. Vademecum запросил разъяснений ФФОМС по этому поводу.

В 2021 году за счет ОМС была проведена лекарственная терапия при онкозаболеваниях на 220,2 млрд рублей, из них 117,5 млрд рублей потребовались на лечение в условиях дневного стационара. На таргетную терапию пришлось 20%, и доля эта растет ежегодно, начиная с 2019 года. В 2020 году в круглосуточном стационаре доля назначения дорогостоящих препаратов составляла 12,4% (14,2% – в дневном стационаре), в 2019 году – 7,2% (6,1% – в дневном).

Фонды и медорганизации расходятся в понимании того, какой метод оплаты химиотерапии является оптимальным. В ЦЭККМП поддерживают систему КСГ, которая усредняет стоимость оплаты лекарственной терапии онкозаболеваний, за счет этого, по мнению экспертов центра, удается соблюсти баланс между более и менее выгодными лекарственными схемами и не допустить перерасхода годового бюджета ФФОМС.

«Мы снова вынуждены напоминать об этом, хотя вроде бы понятно. Задача разработчиков КСГ – это сделать сбалансированную систему распределения расходов. Мы не больше, чем другие граждане можем влиять на размер средств на онкологию и здравоохранение. Модель КСГ тоже на общую сумму не влияет, а представляет собой систему по делению пирога на куски разного размера. Да, размер куска будет зависеть от того, как выглядит КСГ, но размер пирога от этого никак не зависит. Это условия, в которых мы работаем, и если мы разрежем так, что кому-то не достанется ничего, то это очевидное банкротство системы», – говорила в начале 2022 года советник руководителя ЦЭККМП Мария Авксентьева.

Ольга Царева, представляя интересы плательщика, не раз выступала против того, что онкодиспансеры могут использовать выгодные им схемы при применении наиболее дорогостоящих КСГ для таргетной терапии. К примеру, в августе 2021 года на форуме руководителей онкодиспансеров Царева говорила, что 87% счетов с использованием наиболее дорогой химиотерапевтической стационарной КСГ st19.074 13-го уровня в России проходили с самой недорогой лекарственной схемой из трех возможных.

В то же время медорганизации отмечают невыгодные тарифы на ряд лексхем. В июне 2022-го заместитель директора по лечебной работе НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Константин Лактионов, чье учреждение впервые работает по КСГ, рассказал, что ряд клиник вынуждены отказываться от современных лекарств из-за того, что они не покрываются тарифом: «Медучреждения вынуждены главенствоваться экономическим запросом, а не медицинской составляющей – это плохо и вызывает большие опасения. Если это происходит на раннем уровне КСГ, где затраты неочевидны, учреждения идут на использование немаржинальных схем, а если мы говорим об инновационных препаратах, где ценовая политика и финансовая токсичность очень высокая, механизм финансовой толерантности привел к тому, что ряд из них утеряны для онкобольных, эти схемы не назначаются или назначаются в единичных случаях».

В Методические рекомендации по оплате медпомощи по ОМС на 2022 год входит 761 схема для лечения онкозаболеваний, они могут быть использованы в 17 КСГ в круглосуточном и дневном стационарах для лечения солидных опухолей. Для терапии онкогематологических заболеваний у взрослых предусмотрено 11 химиотерапевтических КСГ в круглосуточном и 14 – в дневном стационаре. Для оплаты лекарственной терапии среди детей с онкозаболеваниями предусмотрены по три КСГ в каждом из типов стационаров.

UPD.В ФФОМС пояснили Vademecum, что идея вывести оплату таргетной терапии из системы КСГ является частью процесса подготовки программы госгарантий на 2023 год. Предложение касается как федеральных, так и региональных клиник. Специалисты фонда надеются (если новую систему все же введут), что доступность таргетных препаратов для населения увеличится: их применение не станет ограничено стоимостью КСГ, а значит будет компенсироваться «более полно» клинкам, активнее всего применяющим инновационную терапию.

Источник: Vademecum

ФОМС разъяснил способы оплаты лечения онкопациентов в детских больницах до 21 года

Федеральный фонд ОМС направил в регионы разъяснения по способам оплаты лечения пациентов в возрасте до 21 года при отдельных онкологических заболеваниях в детских больницах. Такие случаи требуют проведения медико-экономической экспертизы, а при необходимости — экспертизы качества медицинской помощи.

Федеральный фонд ОМС (ФОМС) обновил расшифровку клинико-статистических групп (КСГ) заболеваний с учетом особенностей оказания медицинской помощи, определенных приказом Минздрава № 344н от 20.05.2022, утвердившего перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых достигшие совершеннолетия пациенты вправе до 21 года наблюдаться и продолжать лечение в детской медорганизации. Территориальные фонды должны использовать документ (письмо № 00-10-26-2-04/9864 от 30.08.2022) при оплате медицинской помощи за счет средств ОМС в 2022 году, начиная с 1 сентября.

ФОМС обращает внимание специалистов на изменение листов «Группировщик», «Группировщик детальный» и «Структура справочников», а также на выделение возрастной категории пациентов «7» — от 0 до 21 года.

Сообщается, что случаи продолжения лечения пациентов в возрасте до 21 года при отдельных онкологических заболеваниях с целью продолжения лечения, которое начато в возрасте до 18 лет, в детской медицинской организации по схемам лекарственной терапии, описанным в клинических рекомендациях для возрастной категории «дети», оплачиваются в рамках клинико-статистических групп заболеваний st08.001 и ds08.001 «Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях других локализаций (кроме лимфоидной и кроветворной тканей), дети», st08.002 и ds08.002 «Лекарственная терапия при остром лейкозе, дети», st08.003 и ds08.003 «Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях лимфоидной и кроветворной тканей, дети».

При этом классификационным критерием отнесения данного случая к соответствующей КСГ служит комбинация кода возрастной категории пациента «7», кода диагноза основного заболевания по МКБ-10 и кода услуги А25.30.014 «Назначение лекарственных препаратов при онкологическом заболевании у детей».

Дополнительно отмечается, что данные случаи требуют проведения медико-экономической экспертизы, а при необходимости — экспертизы качества медицинской помощи.

Источник: Медвестник

Платные условия бсплатного лечения

Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав РФ с просьбой повлиять на больницы, которые при плановой госпитализации требуют результаты ПЦР-теста на коронавирус, но при этом не предлагают сдать его бесплатно по ОМС.

В Минздраве разъяснили, что такое требование классифицируется как необоснованный отказ в оказании медпомощи. Но в союзе утверждают, что пациенты по-прежнему вынуждены делать анализы за свой счет и не рискуют жаловаться в вышестоящие инстанции, так как боятся испортить отношения с медработниками или вовсе получить отказ в госпитализации.

В период пандемии COVID-19 во Всероссийский союз пациентов (ВСП) поступают массовые обращения граждан, столкнувшихся с проблемами при плановой госпитализации в стационары РФ по полису ОМС. В письме (есть у “Ъ”) министру здравоохранения Михаилу Мурашко сопредседатели ВСП Ян Власов и Юрий Жулев указывают, что медицинские организации требуют ПЦР-тест на коронавирус и при этом не предлагают сдать его бесплатно.

Больницы ссылаются на Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год, в которой якобы бюджет на это не заложен.

«В результате пациент вынужден выполнять данное исследование за свой счет. Это нарушает право на получение бесплатной медицинской помощи, записанное в ст. 11 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»»,— говорится в обращении.

Союз пациентов отмечает, что больше всего от незаконных требований страдают россияне с хроническими инвалидизирующими заболеваниями. Им нужны неоднократные госпитализации для курсовых многолетних лечений, поэтому регулярное тестирование стоимостью примерно 2 тыс. руб. значительно обременяет их бюджет. В письме министру подчеркивается, что большинство граждан, обратившихся в ВСП и получивших рекомендацию жаловаться в вышестоящие инстанции, все же не делают этого. Люди боятся отказа в госпитализации и осложнения отношений с медработниками. Кроме того, медицинские страховые организации, представляющие интересы пациентов в рамках программы ОМС, в ответ на обращения граждан зачастую заверяют, что ПЦР-тест нужно сдавать платно.

Минздрав РФ оперативно отреагировал на обращение пациентского союза. Ведомство отметило, что «временный порядок приема пациентов медорганизациями в условиях распространения новой коронавирусной инфекции» не устанавливает требования о проведении лабораторного исследования на наличие COVID-19 перед плановой госпитализацией на догоспитальном этапе. Анализ проводится только при наличии медицинских показаний — признаков острого простудного заболевания, не исключающих коронавирус, наличия положительного результата экспресс-тестирования на ковид или собственно коронавирусной инфекции. При этом подчеркивается, что ПЦР-тест делают за счет средств ОМС, а расходы на это включаются в стоимость законченного случая лечения. Эти затраты заложены в Программу госгарантий на 2022 год и на плановый перед 2023–2024 годов.

Таким образом, заключили в Минздраве, требование предоставить результаты теста на коронавирус до госпитализации в стационар является нарушением, классифицируется как необоснованный отказ застрахованным лицам в оказании медпомощи по ОМС и влечет за собой штрафные санкции для медорганизации.

Вместе с тем, как убедился “Ъ”, больницы продолжают требовать от пациентов самостоятельно доказать отсутствие коронавируса. Так, на сайте Больницы скорой помощи Томска среди перечня документов для плановой госпитализации отдельно выделен отрицательный ПЦР-тест на COVID-19 «давностью не менее 48 часов». На сайте челябинского Областного перинатального центра указано, что «в целях профилактики заносов и распространения коронавирусной инфекции и в соответствии с приказами минздрава области все пациенты при плановой госпитализации должны предъявлять результаты обследования методом ПЦР на COVID-19». Срок сдачи анализа — не ранее чем за семь дней до госпитализации; срок поступления в стационар — не позднее суток после получения результата. Отмечается, что обследование должно проводиться по месту жительства, однако возможность сдать тест по полису ОМС не оговаривается. Telegram-канал перинатального центра Краевой клинической больницы №2 Краснодара сообщил, что в случае не только плановой, но и экстренной госпитализации беременные женщины должны предоставить результаты ПЦР-теста, сделанного не позднее чем за 48 часов. На сайте Детской инфекционной клинической больницы №6 Москвы также предупреждают, что для плановой госпитализации по-прежнему необходим ПЦР-тест. Правда, сделать его предлагают за 24 часа до госпитализации в приемном отделении больницы по предварительной записи (по страховому полису).

«Минздрав прямо говорит в своем письме, что деньги на ПЦР-тесты медицинским учреждениям выделены. Таким образом, больницы имеют возможность проводить различные экспресс-тесты пациентам во время госпитализации. Почему они этого не делают, не могу сказать. Возможно, экономят деньги,— прокомментировал Юрий Жулев.— А без ПЦР-теста, разумеется, пациента не могут госпитализировать, чтобы не создавать риски для других больных и персонала». Господин Жулев подчеркнул, что проблема не только приобрела системный характер, но и вызывает социальную напряженность, и выразил надежду, что разъяснение Минздрава поможет «изменить ситуацию к лучшему».

16.08.2022 Ответ Минздрава России по вопросу требования запрета взимания платы за оказание медицинской помощи

25.07.2022 Обращение ВСП в Минздрав России по вопросу требования запрета взимания платы за оказание медицинской помощи

Источник: Всероссийский союз пациентов

Принять участие в опросе на тему доступности инновационных препаратов

Приглашаем вас принять участие в опросе на тему доступности инновационных препаратов в Российской Федерации, который проводит Всероссийский союз пациентов (ВСП).

Ссылка на анкету:

https://forms.yandex.ru/u/62e24e0ce29ddee781c5b73f/

ВСП добивается максимального сокращения сроков между разработкой инноваций и их внедрением у нас в стране. Мы также считаем, что доступность инноваций – это не только их регистрация, но и введение в государственную систему здравоохранения, для того чтобы они были бесплатны для пациентов.

Результаты опроса будут представлены органам власти, СМИ, общественности на III Форуме пациент-ориентированных инноваций, который уже третий год подряд проводит в сентябре ВСП.

От ваших ответов во многом зависит успешность продвижения актуальных задач развития инновационной терапии и интересов пациентов.

III Форум пациент-ориентированных инноваций состоится 29 сентября в онлайн-режиме на сайте https://forum-vsp.ru/inno3